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血袋

簡介

血袋

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血袋產品描述：是指用于各采供血機構和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉移、運輸、分離和輸注的一次性使用無菌袋式容器及其附屬結構，一般包括采血針、采血管、輸血插口、轉移管及袋體。

血袋預期用途：用于各采供血機構和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉移、運輸、分離和輸注。

血袋品名舉例：血袋

管理類別：Ⅲ

血袋相關指導原則：
1、全血及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則

血袋相關標準：
1、GB 14232.1-2004 人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋
2、GB 8369-2005 一次性使用輸血器
3、GB 14232.3-2011 人體血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊組件的血袋系統

血袋相關檢測項目：
1 . 加壓排空《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
2 . 采集速度《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
3 . 采血管和轉移管《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
4 . 采血針《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
5 . 輸血插口《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
6 . 懸掛《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
7 . 透明度《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
8 . 熱穩定性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
9 . 原始容器或薄片要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
10 . 試驗液要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
11 . 微生物不透過性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
12 . 相容性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
13 . 穿刺后的泄漏《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
14 . 微粒污染《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
15 . 色澤《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
16 . 預裝貯存液或抗凝劑的塑料血袋水蒸氣透出《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
17 . 抗泄漏《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
18 . 穿刺力《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
19 . 拉力《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
20 . 化學要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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北京市醫療器械檢驗所

檢測項：全部項目檢測樣品：血鉛分析儀標準：3010B型血鉛分析儀 ZC/ESA-001-2006

檢測項：全部項目檢測樣品：醫用脈沖血氧定量計標準：醫用脈沖血氧定量計要求 ISO 9919:2005

檢測項：全部項目檢測樣品：哥倫比亞血瓊脂基礎培養基標準：哥倫比亞血瓊脂基礎培養基 YY 0576 -2005

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濰坊出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

檢測項：雞白痢全血平板凝集試驗檢測樣品：水果、蔬菜標準：SN/T 1222-2003 雞白痢抗體檢測方法全血平板凝集試驗

檢測項：雞白痢全血平板凝集試驗檢測樣品：水果、蔬菜標準：禽傷寒和雞白痢檢疫技術規范 SN/T 1222-2012

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天津市產品質量監督檢測技術研究院

檢測項：全部參數檢測樣品：黃血鹽鈉標準：黃血鹽鈉 YB/T5324-2006

檢測項：全部參數檢測樣品：工業六氰合鐵酸四鉀 ( 黃血鹽鉀 ) 標準：工業六氰合鐵酸四鉀 ( 黃血鹽鉀 ) HG/T2963-2009

檢測項：全部參數檢測樣品：食品添加劑亞鐵氰化鉀（黃血鹽鉀）標準：食品安全國家標準食品添加劑亞鐵氰化鉀（黃血鹽鉀） GB25581-2010

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浙江省疾病預防控制中心

檢測項：血鉻檢測樣品：疾病控制類樣品標準：電感耦合等離子體質譜(ICP/MS)法測定人血鉻 ZJZ/FB-1-028

檢測項：血鉛檢測樣品：疾病控制類樣品標準：血中鉛的石墨爐原子吸收光譜測定方法 WS/T 20-1996

檢測項：血鎘檢測樣品：疾病控制類樣品標準：血中鎘的石墨爐原子吸收光譜測定方法 WS/T 34-1996

機構所在地：浙江省杭州市更多相關信息>>

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濟南市產品質量檢驗院

檢測項：全部參數檢測樣品：食品添加劑六氰合鐵酸四鉀(黃血鹽鉀) 標準：食品添加劑六氰合鐵酸四鉀(黃血鹽鉀) HG 2918-1999

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上海市醫療器械檢測所

檢測項：全部參數檢測樣品：血氧飽和度儀標準：《血氧飽和度儀》 YZB/USA Covidien-317-2009

檢測項：部分參數檢測樣品：醫用脈搏血氧儀設備標準：《醫用電氣設備——醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》 YY 0784-2010

檢測項：血液穿透試驗檢測樣品：醫用面罩抗合成血穿透性試驗標準：《傳染性病原體防護裝備醫用面罩抗合成血穿透性試驗方法（固定體積、水平噴射）》 YY/T 0691-2008

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河北省產品質量監督檢驗院

檢測項：全部項目檢測樣品：六氰合鐵酸四鉀（黃血鹽鉀）標準：六氰合鐵酸四鉀（黃血鹽鉀）HG 2918-1999

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深圳市藥品檢驗所(深圳市醫療器械檢測中心)

檢測項：全部參數檢測樣品：醫用脈搏血氧儀設備標準：《醫用電氣設備——醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》YY 0784-2010

檢測項：全部參數檢測樣品：醫用脈搏血氧儀設備標準：《醫用電氣設備——醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》YY 0784-2010

檢測項：全部參數檢測樣品：醫用脈搏血氧儀設備標準：《醫用電氣設備——醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》YY 0784-2010

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濟南國際旅行衛生保健中心醫學檢測綜合實驗室

檢測項：血葡萄糖檢測樣品：全血標準：《全國臨床檢驗操作規程》第三版（2006）4.2.1.2

檢測項：血葡萄糖檢測樣品：全血標準：《全國臨床檢驗操作規程》第三版（2006）4.2.1.2

檢測項：ABO血型檢測樣品：全血標準：《全國臨床檢驗操作規程》（第三版）2.6.1.1.2

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杭州市質量技術監督檢測院

檢測項：全部參數檢測樣品：食品添加劑六氰合鐵酸四鉀（黃血鹽鉀）標準：《食品添加劑六氰合鐵酸四鉀（黃血鹽鉀）》 HG 2918-1999

檢測項：全部參數檢測樣品：食品添加劑亞鐵氰化鉀（黃血鹽鉀）標準：《食品添加劑亞鐵氰化鉀（黃血鹽鉀）》 GB 25581-2010

檢測項：全部參數檢測樣品：食品添加劑六氰合鐵酸四鉀（黃血鹽鉀）標準：《食品添加劑六氰合鐵酸四鉀（黃血鹽鉀）》 HG 2918-1999

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血袋的研發實驗要求、相關標準與主要風險

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