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膠原蛋白植入劑

簡介

膠原蛋白植入劑

簡介

膠原蛋白植入劑產(chǎn)品描述：通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。

膠原蛋白植入劑預(yù)期用途：用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。

膠原蛋白植入劑品名舉例：注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑

膠原蛋白植入劑管理類別：Ⅲ

膠原蛋白植入劑指導(dǎo)原則：
1、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導(dǎo)原則
2、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

膠原蛋白植入劑審評要點：
1、整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術(shù)審評要點

膠原蛋白植入劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
2、YY T 0962-2014整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

膠原蛋白植入劑相關(guān)檢測項目：
1 . 外觀《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
2 . 熔點《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解產(chǎn)物《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸檢查《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
5 . 無菌試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1101》
6 . 生物學(xué)評價-體外細(xì)胞毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物學(xué)評價-刺激試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物學(xué)評價-皮膚致敏試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物學(xué)評價-急性全身毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亞急性全身毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物學(xué)評價-亞慢性全身毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物學(xué)評價-遺傳毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物學(xué)評價-植入后局部反應(yīng)試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物學(xué)評價-免疫學(xué)試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 20 部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物學(xué)評價-熱原試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1142》
16 . 生物學(xué)評價-細(xì)菌內(nèi)毒素含量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1143》
17 . 裝量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
18 . 動力黏度《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
19 . I型膠原蛋白鑒別《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
20 . 膠原蛋白含量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
21 . 雜蛋白分析《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
23 . 熾灼殘渣《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
24 . 重金屬總量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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檢測項：肉毒梭菌及肉毒毒素檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗肉毒梭菌及肉毒毒素檢驗 GB/T 4789.12 -2003

檢測項：肉毒梭菌及肉毒毒素檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗肉毒梭菌及肉毒毒素檢驗 GB/T 4789.12 2003

檢測項：肉毒梭菌檢測樣品：食源性疾病及食物中毒事件標(biāo)準(zhǔn)：食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗肉毒梭菌檢驗GB/T 4789.12-2003

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檢測項：肉毒梭菌及肉毒毒素檢測樣品：食品及保健食品標(biāo)準(zhǔn)：食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗肉毒梭菌及肉毒毒素檢驗 GB/T 4789.12-2003

檢測項：揮發(fā)性鹽基氮檢測樣品：食品及保健食品標(biāo)準(zhǔn)：肉與肉制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 GB/T 5009.44-2003

檢測項：感官指標(biāo) 檢測樣品：食品及保健食品標(biāo)準(zhǔn)：肉與肉制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 GB/T 5009.44-2003

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檢測項：肉毒梭菌及肉毒毒素檢測樣品：食品與保健食品標(biāo)準(zhǔn)：食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗肉毒梭菌及肉毒毒素檢驗 GB/T 4789.12-2003

檢測項：相對密度（比重）檢測樣品：食品與保健食品標(biāo)準(zhǔn)：肉與肉制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 GB/T5009.44-2003（3）

檢測項：揮發(fā)性鹽基氮檢測樣品：食品與保健食品標(biāo)準(zhǔn)：肉與肉制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.44-2003（4.1）

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檢測項：肉毒梭菌及肉毒毒素檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：食品衛(wèi)生微生物檢驗肉毒梭菌及肉毒毒素檢驗 GB/T 4789.12－2003

檢測項：肉毒梭菌及肉毒毒素檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：食品衛(wèi)生微生物檢驗肉毒梭菌及肉毒毒素檢驗 GB/T 4789.12－2003

檢測項：過氧化值檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：肉與肉制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 GB/T 5009.44-2003（14.3）

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檢測項：肉毒梭菌及肉毒毒素檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗肉毒梭菌及肉毒毒素檢驗 GB/T 4789.12-2003

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檢測項：磷化物檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：肉與肉制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 GB/T 5009.44-2003（3）

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檢測項：食鹽檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：肉與肉制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 GB/T 5009.44-2003 14.2

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檢測項：肉毒梭菌及肉毒毒素檢測樣品：食品（微生物）標(biāo)準(zhǔn)：食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗肉毒梭菌及肉毒毒素檢驗 GB/T 4789.12-2003

檢測項：肉毒梭菌及肉毒毒素檢測樣品：食品（微生物）標(biāo)準(zhǔn)：食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗肉毒梭菌及肉毒毒素檢驗 GB/T 4789.12-2003

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檢測項：肉毒梭菌及肉毒毒素檢驗檢測樣品：食品及保健食品標(biāo)準(zhǔn)：食品微生物學(xué)檢驗肉毒梭菌及肉毒毒素檢驗GB/T 4789.12-2003

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檢測項：部分項目檢測樣品：嬰幼兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)：《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒配方食品》GB 10765-2010

檢測項：部分項目檢測樣品：較大嬰兒和幼兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)：《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》GB 10767-2010

檢測項：全項目檢測樣品：鮮（凍）畜肉標(biāo)準(zhǔn)：《鮮（凍）畜肉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB 2707-2005

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檢測項：全部項目檢測樣品：鮮(凍)畜肉標(biāo)準(zhǔn)：鮮(凍)畜肉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 2707-2005

檢測項：全部項目檢測樣品：綠色食品肉及肉制品標(biāo)準(zhǔn)：綠色食品肉及肉制品 NY/T 843-2009

檢測項：水分檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：肉與肉制品水分含量測定 GB/T 9695.15-2008

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