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膠原蛋白植入劑

簡(jiǎn)介

膠原蛋白植入劑

簡(jiǎn)介

膠原蛋白植入劑產(chǎn)品描述：通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。

膠原蛋白植入劑預(yù)期用途：用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。

膠原蛋白植入劑品名舉例：注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑

膠原蛋白植入劑管理類別：Ⅲ

膠原蛋白植入劑指導(dǎo)原則：
1、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

膠原蛋白植入劑審評(píng)要點(diǎn)：
1、整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

膠原蛋白植入劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
2、YY T 0962-2014整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

膠原蛋白植入劑相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 外觀《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
2 . 熔點(diǎn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解產(chǎn)物《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸檢查《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
5 . 無(wú)菌試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國(guó)藥典 2020年版，四部通則 1101》
6 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-刺激試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-皮膚致敏試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-急性全身毒性試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亞急性全身毒性試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-亞慢性全身毒性試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-遺傳毒性試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-免疫學(xué)試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 20 部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-熱原試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國(guó)藥典 2020年版，四部通則 1142》
16 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-細(xì)菌內(nèi)毒素含量《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國(guó)藥典 2020年版，四部通則 1143》
17 . 裝量《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
18 . 動(dòng)力黏度《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
19 . I型膠原蛋白鑒別《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
20 . 膠原蛋白含量《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
21 . 雜蛋白分析《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
23 . 熾灼殘?jiān)?《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
24 . 重金屬總量《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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