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微波消融儀

簡介

微波手術設備產品描述：通常由微波發生源、微波傳輸線纜和熱凝器（手術電極、消融針等）組成，利用工作頻率0.3GHz～30GHz的微波輻射能量進行手術治療的設備。微波手術設備預期用途：用于手術中的止血，和對增生或病變組織進行凝固。微波手術設備品名舉例：微波手術刀、微波消融儀、微波消融治療儀微波手術設備管理類別： Ⅲ ...查看詳情>>

微波消融儀

簡介

微波手術設備產品描述：
通常由微波發生源、微波傳輸線纜和熱凝器（手術電極、消融針等）組成，利用工作頻率0.3GHz～30GHz的微波輻射能量進行手術治療的設備。

微波手術設備預期用途：
用于手術中的止血，和對增生或病變組織進行凝固。

微波手術設備品名舉例：
微波手術刀、微波消融儀、微波消融治療儀

微波手術設備管理類別：

Ⅲ

微波手術設備相關指導原則
1、微波消融設備注冊審查指導原則

微波手術設備相關標準

1、YY 0899-2020 醫用微波設備附件的通用要求

2、YY 0838-2021 微波熱凝設備

3、GB 9706.206-2020 醫用電氣設備第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

4、GB 9706.1 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求

5、GB 9706.6 醫用電氣設備第2部分：微波治療設備安全專用要求

6、GB 9706.15 醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求

7、GB/T 14710 醫用電器環境要求及試驗方法

8、YY 0505 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

9、YY 0899 醫用微波設備附件的通用要求

10、YY 1057 醫用腳踏開關通用技術要求

收起百科↑ 最近更新：2023年02月14日

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快特電波科技(蘇州)有限公司檢測中心

檢測項：功率控制狀態下之,最小平均輸出功率檢測樣品：無線通訊設備標準：日本低功率無線設備ARIB STD-T66 2010

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檢測項：電性能檢測樣品：玩具及兒童產品標準：GB 19865:2005 電動玩具安全標準

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深圳市莫特技術服務有限公司檢測實驗室

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檢測項：部分項目檢測樣品：射頻測試/無線電頻率設備標準：無線電頻率設備 47 CFR Part 15 subpart C：2012, 47 CFR Part 15 subpart B:2012

檢測項：全部項目檢測樣品：能效要求/家用電器產品標準：家用電器產品—待機功率的測試IEC 62301:2011; AS/NZS 62301:2005; 家用電器產品—待機功率的測試：EC Regulation 1275/2008

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【醫械答疑】微波消融設備主機和消融針是否可單獨申報注冊？是否需限定配合使用情形？

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微波消融儀

簡介

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