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【問(wèn)】微波消融設(shè)備主機(jī)和消融針是否可單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)？是否需限定配合使用情形？

【答】微波消融設(shè)備的主機(jī)和消融針可以作為同一注冊(cè)單元整體申報(bào)，也可拆分成不同的注冊(cè)單元單獨(dú)申報(bào)。

微波消融設(shè)備的主機(jī)、線纜及消融針的匹配性要求很高，隨意更換配合方式會(huì)影響微波輸出的安全有效性，研發(fā)生產(chǎn)和使用必須與明確的主機(jī)或附件配合。

對(duì)于單獨(dú)申報(bào)的微波消融設(shè)備主機(jī)和消融針，均需明確配合使用產(chǎn)品的相關(guān)限定。單獨(dú)申報(bào)的主機(jī)需在適用范圍中明確配合已批準(zhǔn)與本設(shè)備連用的消融針使用；單獨(dú)申報(bào)的微波消融針需在適用范圍中明確配合使用主機(jī)的規(guī)格型號(hào)和軟件版本號(hào)。