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產品名稱：護齒儀

注冊人名稱：南京新隆醫療器械有限公司

主要組成成分：護齒儀由主機、輸出導線組成。

適用范圍/預期用途：用于幼兒及少年螨齒的預防。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.江蘇蘇鹽醫療科技有限公司護齒儀，蘇械注準20212171614。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：護齒儀的作用是給氟的透入提供直流脈沖電流，使配合使用的咬口，在電場的作用下電離出氟離子而進入牙體組織。起到了保護牙齒作用。儀器本身可分為定時、振蕩、升壓、輸出、音樂及電源等六個部分，其功能如下：矩形輸出信號由微控制器產生，經過變壓器升壓和整流，其正半波由輸出電路分十路輸出接至人體。當選定時間到達時，微控制器停止輸出振蕩波形，并觸發音樂電路發出悅耳音樂聲。人體電阻接在輸出電路的集電極回路中，電路采用較高的集電極電壓，工作于線性范圍，因而恒流效果較好。輸出電路有短路保護，以保證人體安全。每個輸出電路均有發光二級管作指示，可以監視透入工作是否正常。

（二）材料：與人體表面皮膚短期接觸，符合生物相容性的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021第202章節的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械護齒儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。