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產(chǎn)品名稱：全自動免疫印跡儀

注冊人名稱：科尼格沃斯(無錫)醫(yī)學(xué)科技有限公司

主要組成成分：全自動免疫印跡儀由加樣模塊、掃描模塊、孵育模塊、液路模塊、終控模塊、整機(jī)框架和軟件（軟件名稱：KVBlotU，型號規(guī)格：Windows 32位應(yīng)用程序，發(fā)布版本：1）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：基于免疫印跡原理，與配套的檢測試劑共同使用，臨床上用于對來源于人體的血清、血漿樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括自身抗體、病原體、過敏原檢測項目。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：上?？菩律锛夹g(shù)股份有限公司生產(chǎn)的全自動免疫印跡儀（注冊證編號：滬械注準(zhǔn)20232220344）；歐蒙（杭州）醫(yī)學(xué)實(shí)驗診斷有限公司生產(chǎn)的全自動免疫印跡儀（注冊證編號：浙械注準(zhǔn)20192220462）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：全自動免疫印跡儀采用免疫印跡法，在膜條上進(jìn)行抗原抗體反應(yīng)后進(jìn)行顯色、拍照分析。按照免疫印跡法的試驗步驟，儀器自動完成加血清、加試劑、孵育、清洗、烘干、判讀步驟。首先是膜條載體上的抗原與樣本中的抗體完成抗原抗體反應(yīng)，再與標(biāo)記的第二抗體反應(yīng)，經(jīng)底物顯色。通過相機(jī)將烘干后的顯色膜條的反射率特征值轉(zhuǎn)化為光電信號，通過校準(zhǔn)曲線將光電信號轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的濃度值，對待測物進(jìn)行分析。

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB/T 42125.14-2023和YY 0648-2008中適用條款的要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010中適用條款的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的全自動免疫印跡儀進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）參考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。