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膠原蛋白植入劑

簡介

膠原蛋白植入劑

簡介

膠原蛋白植入劑產品描述：通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料組成。

膠原蛋白植入劑預期用途：用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。

膠原蛋白植入劑品名舉例：注射用交聯透明質酸鈉凝膠、注射用透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑

膠原蛋白植入劑管理類別：Ⅲ

膠原蛋白植入劑指導原則：
1、透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則
2、透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則

膠原蛋白植入劑審評要點：
1、整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術審評要點

膠原蛋白植入劑相關標準：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
2、YY T 0962-2014整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠

膠原蛋白植入劑相關檢測項目：
1 . 外觀《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
2 . 熔點《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解產物《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸檢查《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
5 . 無菌試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1101》
6 . 生物學評價-體外細胞毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物學評價-刺激試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物學評價-皮膚致敏試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物學評價-急性全身毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亞急性全身毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物學評價-亞慢性全身毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物學評價-遺傳毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物學評價-植入后局部反應試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物學評價-免疫學試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第 20 部分：醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物學評價-熱原試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1142》
16 . 生物學評價-細菌內毒素含量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1143》
17 . 裝量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
18 . 動力黏度《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
19 . I型膠原蛋白鑒別《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
20 . 膠原蛋白含量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
21 . 雜蛋白分析《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
23 . 熾灼殘渣《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
24 . 重金屬總量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

搜索條件所在地區: 所屬類別:

上海市醫療器械檢測所

檢測項：全部參數檢測樣品：血紅蛋白計標準：《血紅蛋白計》 YY/T 0032-2004

檢測項：全部參數檢測樣品：人絨毛膜促性腺激素（HCG)檢測試紙標準：《人絨毛膜促性腺激素（HCG)檢測試紙（膠體金免疫層析法）》 YY/T 1164-2009

檢測項：部分參數檢測樣品：醫用呼吸道濕化器標準：《醫用呼吸道濕化器呼吸濕化系統的專用要求》 YY 0786-2010

機構所在地：上海市更多相關信息>>

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北京市海淀區產品質量監督檢驗所

檢測項：全部參數* 檢測樣品：植物蛋白飲杏仁露標準：植物蛋白飲杏仁露QB/T2438-2006

檢測項：全部參數* 檢測樣品：植物蛋白飲杏仁露標準：植物蛋白飲杏仁露QB/T2438-2006

檢測項：牛、山羊和綿羊源性成分** 檢測樣品：化學試劑標準：?動物產品中牛、山羊和綿羊源性成分三重實時熒光PCR檢測方法SN/T 2980-2011

機構所在地：北京市更多相關信息>>

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江蘇省食品藥品檢驗院

檢測項：人血白蛋白多聚體含量及免疫球蛋白中IgG單體加二聚體檢測樣品：生物制品標準：中國藥典2010年版三部附錄 Ⅵ Q

檢測項：外觀均勻度檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄 XII H(精蛋白鋅胰島素注射液延緩作用測定法)

檢測項：人血白蛋白鋁殘留量檢測樣品：生物制品標準：中國藥典2010年版三部附錄VII K

機構所在地：江蘇省南京市更多相關信息>>

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商丘市質量技術監督檢驗測試中心

檢測項：蛋白溶脹指數檢測樣品：食品標準：糧油檢驗小麥谷蛋白溶脹指數測定GB/T 26627.1-2011

檢測項：部分參數檢測樣品：食品營養強化劑使用衛生標準標準：食品營養強化劑使用衛生標準 GB 14880-2012

檢測項：全部參數檢測樣品：黃淮海地區強筋白硬冬小麥標準：黃淮海地區強筋白硬冬小麥NY/T 1218-2006

機構所在地：河南省商丘市更多相關信息>>

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國家煙草質量監督檢驗中心

檢測項：亮度（白度）檢測樣品：煙用接裝紙原紙標準：紙、紙板和紙漿亮度（白度）的測定漫射/垂直法GB/T 7974-2002

檢測項：熒光亮度（熒光白度）檢測樣品：煙用接裝紙原紙標準：紙、紙板和紙漿亮度（白度）的測定漫射/垂直法GB/T 7974-2002

檢測項：白肋煙全部參數檢測樣品：白肋煙標準：白肋煙GB 8966-2005

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日照市公安局刑事科學技術研究所

檢測項：人血紅蛋白（Hb）檢測樣品：血液（痕）標準：《人血紅蛋白檢測金標試劑條法》 GA 765-2008

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杭州市質量技術監督檢測院

檢測項：全部參數檢測樣品：互葉白千層(精)油，松油烯-4-醇型[茶樹(精)油] 標準：《互葉白千層(精)油，松油烯-4-醇型[茶樹(精)油]》 GB/T 26514-2011

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檢測項：夏比V型缺口擺錘沖擊試驗檢測樣品：金屬材料標準：《鋼材夏比V型缺口擺錘沖擊試驗儀器化試驗方法》 GB/T 19748-2005

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深圳海吉星農產品檢測科技中心有限公司

檢測項：蘇丹紅Ⅲ 檢測樣品：食品標準：GB 5009.12-2010 食品安全國家標準食品中鉛的測定

檢測項：蘇丹紅Ⅲ 檢測樣品：食品標準：GB/T 5009.23-2006 食品中黃曲霉毒素B1、B2、G1、G2的測定

檢測項：蛋白質檢測樣品：食品標準：GB 5009.5-2010 食品安全國家標準食品中蛋白質的測定

機構所在地：廣東省深圳市更多相關信息>>

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江鈴汽車股份有限公司試驗中心

檢測項：Ⅵ型試驗低溫下冷起動后排氣中CO和HC排放試驗檢測樣品：標準：《輕型汽車污染物排放限值及測量方法（中國Ⅲ、Ⅳ階段）》 GB 18352.3-2005

檢測項：Ⅰ型試驗冷起動后排氣污染物排放試驗檢測樣品：汽車標準：《輕型汽車污染物排放限值及測量方法（II）》GB 18352.2-2001 《輕型汽車污染物排放限值及測量方法（中國Ⅲ、Ⅳ階段）》 GB 18352.3-2005

檢測項：Ⅵ型試驗 (低溫下冷起動后排氣中CO和HC排放試驗) 檢測樣品：汽車標準：《輕型汽車污染物排放限值及測量方法（中國Ⅲ、Ⅳ階段）》 GB 18352.3-2005

機構所在地：江西省南昌市更多相關信息>>

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新疆維吾爾自治區實驗動物質量檢測站

檢測項：呼腸孤病毒Ⅲ型（Reo-3）檢測樣品：實驗動物標準：實驗動物呼腸孤病毒Ⅲ型病毒檢測方法GB/ T 14926.25-2001

檢測項：血紅蛋白-β鏈檢測樣品：實驗動物標準：實驗動物近交系小鼠、大鼠生化標記檢測方法 GB/T 14927.1-2008/6.9

檢測項：轉鐵蛋白檢測樣品：實驗動物標準：實驗動物近交系小鼠、大鼠生化標記檢測方法 GB/T 14927.1-2008/6.13

機構所在地：新疆維吾爾自治區烏魯木齊市更多相關信息>>

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膠原蛋白植入劑

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