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藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具

簡(jiǎn)介

靜脈藥液轉(zhuǎn)移器，單通道靜脈藥液轉(zhuǎn)移器，雙通道轉(zhuǎn)移器，帶有進(jìn)氣口的轉(zhuǎn)移器，注射式配藥器，配藥用注射器，藥液轉(zhuǎn)移器，一次性使用無(wú)菌溶

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具

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藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具產(chǎn)品描述：通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過(guò)濾器件。當(dāng)它與兩個(gè)容器相連后可以實(shí)現(xiàn)不同藥劑間的轉(zhuǎn)移、溶藥、配藥或多聯(lián)輸液（多瓶輸液）。也可以設(shè)計(jì)成注射的形式，其由針座、針管和護(hù)套組成。溶藥針針座及護(hù)套一般采用聚丙烯材料，針管一般采用醫(yī)用不銹鋼材料。

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具預(yù)期用途：用于不同藥劑間的轉(zhuǎn)移，實(shí)現(xiàn)輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯(lián)合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具品名舉例：靜脈藥液轉(zhuǎn)移器、單通道靜脈藥液轉(zhuǎn)移器、雙通道轉(zhuǎn)移器、帶有進(jìn)氣口的轉(zhuǎn)移器、注射式配藥器、配藥用注射器、藥液轉(zhuǎn)移器、一次性使用無(wú)菌溶藥針、密閉式藥液轉(zhuǎn)移器

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具管理類(lèi)別：Ⅱ

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、一次性使用配藥用注射器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用無(wú)菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用無(wú)菌注射針》
3 . GB 18279.1—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》
8 . GB/T 2829—2002 《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
12 . GB/T 16886.5—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
13 . GB/T 16886.10—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
14 . GB/T 16886.11—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》
15 . GB/T 18457—2015 《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程確認(rèn)的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專(zhuān)用料》
19 . YY/T 0242—2007 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專(zhuān)用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)》
22 . YY/T 0313—2014 《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配藥用注射器》

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 微粒污染《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸強(qiáng)度《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸強(qiáng)度《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
5 . 暢通性《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
11 . 進(jìn)氣和出氣《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保護(hù)套《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
13 . 帶外套轉(zhuǎn)移器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
14 . 帶外套轉(zhuǎn)移器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
15 . 帶外套轉(zhuǎn)移器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒過(guò)濾器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化學(xué)要求《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物學(xué)要求《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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湖北廣濟(jì)藥業(yè)股份有限公司檢測(cè)中心

檢測(cè)項(xiàng)：溶出度檢測(cè)樣品：食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅩC（溶出度檢查法）；

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佛山市陶瓷研究所檢測(cè)有限公司

檢測(cè)項(xiàng)：鉛、鎘、砷、銻溶出限量檢測(cè)樣品：日用陶瓷標(biāo)準(zhǔn)：包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 GB 19778-2005

檢測(cè)項(xiàng)：鉛鎘溶出量檢測(cè)樣品：玻璃容器標(biāo)準(zhǔn)：與食品接觸的玻璃容器鉛、鎘溶出量第1部分：鉛、鎘溶出允許限量 ISO7086.2-2000

檢測(cè)項(xiàng)：鉛鎘溶出限量檢測(cè)樣品：日用陶瓷標(biāo)準(zhǔn)：與食品接觸的陶瓷、玻璃器具、餐具 – 鉛、鎘溶出量–第1部分:試驗(yàn)方法 ISO 6486-1:1999

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東莞市冠準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)有限公司

檢測(cè)項(xiàng)：陶瓷類(lèi)材質(zhì)-鉛，鎘溶出檢測(cè)樣品：食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)：從上釉陶瓷表面溶出的鉛和鎘標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法 ASTM C 738-94(R2006)

檢測(cè)項(xiàng)：金屬材料-重金屬溶出檢測(cè)樣品：食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)：玻璃容器鉛、鎘溶出量的測(cè)定方法 GB/T 21170-2007

檢測(cè)項(xiàng)：金屬材料-重金屬溶出檢測(cè)樣品：食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)：陶瓷制品-進(jìn)口和本國(guó)-鉛污染物 FDA CPG 7117.07-2005

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北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心

檢測(cè)項(xiàng)：牙科材料溶出氟的測(cè)定方法檢測(cè)樣品：含氟牙科材料及制品標(biāo)準(zhǔn)：《牙科材料溶出氟的測(cè)定方法》YY 0623-2008

檢測(cè)項(xiàng)：牙科材料溶出氟的測(cè)定方法檢測(cè)樣品：含氟牙科材料及制品標(biāo)準(zhǔn)：《牙科材料溶出氟的測(cè)定方法》YY 0623-2008

檢測(cè)項(xiàng)：溶出物檢測(cè)樣品：粘結(jié)劑標(biāo)準(zhǔn)：《牙科修復(fù)體用聚合物基粘接劑》YY/T 0518-2009 《齒科樹(shù)脂

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檢測(cè)項(xiàng)：鉛溶出檢測(cè)樣品：日用陶瓷標(biāo)準(zhǔn)：英國(guó)標(biāo)準(zhǔn) 陶瓷器、玻璃器、搪瓷器中金屬溶出物的限量說(shuō)明BS 6748:1986

檢測(cè)項(xiàng)：鎘溶出檢測(cè)樣品：日用陶瓷標(biāo)準(zhǔn)：英國(guó)標(biāo)準(zhǔn) 陶瓷器、玻璃器、搪瓷器中金屬溶出物的限量說(shuō)明 BS 6748:1986

檢測(cè)項(xiàng)：鎘溶出檢測(cè)樣品：日用陶瓷標(biāo)準(zhǔn)：光滑陶瓷表面的鉛、鎘溶出標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法 ASTM C738-94(R2011)

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宿遷市食品藥品檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：溶出度檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅩC

檢測(cè)項(xiàng)：溶出度檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅩC

檢測(cè)項(xiàng)：不溶物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版一部附錄ⅠF

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北京市海淀區(qū)食品藥品安全監(jiān)控中心

檢測(cè)項(xiàng)：溶出度檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅩC

檢測(cè)項(xiàng)：溶出度檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅩC

檢測(cè)項(xiàng)：不溶物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版一部附錄ⅠF

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鎮(zhèn)江市藥品檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：溶出度檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅩC

檢測(cè)項(xiàng)：溶出度檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅩC

檢測(cè)項(xiàng)：不溶物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版一部及附錄ⅠF

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新疆維吾爾自治區(qū)獸藥飼料監(jiān)察所

檢測(cè)項(xiàng)：溶出度檢測(cè)樣品：獸藥標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)獸藥典》2010年版一部附錄114頁(yè)

檢測(cè)項(xiàng)：溶出度檢測(cè)樣品：獸藥標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)獸藥典》2010年版一部附錄114頁(yè)

檢測(cè)項(xiàng)：青霉素類(lèi)及其鹽、衍生物檢測(cè)樣品：藥物殘留標(biāo)準(zhǔn)：農(nóng)業(yè)部公告第236號(hào)[動(dòng)物性食品中青霉素類(lèi)抗生素殘留檢測(cè)方法（雞）-微生物法]牛奶中青霉素類(lèi)藥物殘留的檢測(cè)方法-高效液相色譜法農(nóng)業(yè)部公告第781號(hào)公告－11－2006 農(nóng)業(yè)部公告第958號(hào)公告－7－2007出口肉中青霉素殘留量檢驗(yàn)方法杯碟

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江蘇省無(wú)錫藥品檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：溶出度檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅩC

檢測(cè)項(xiàng)：不溶物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部/一部

檢測(cè)項(xiàng)：不溶物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版一部附錄ⅠF

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