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氣管內(nèi)插管/氣管套管

簡介

氣管插管，加強型氣管插管，抗激光氣管插管，氣管切開插管，氣管支氣管插管，可視氣管插管

氣管內(nèi)插管/氣管套管

簡介

氣管內(nèi)插管/氣管套管產(chǎn)品描述：常見的插管頭部有一個或兩個套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封氣道的作用，也可以不帶套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身內(nèi)埋有鋼絲線圈，以提高徑向強度和軸向柔軟度。部分插管管身采用抗激光材料或復層，以抗激光照射。為經(jīng)鼻/口或經(jīng)皮插入病人氣管的插管。一端通過呼吸管路與麻醉呼吸機連接，以維持病人呼吸。無菌提供，一次性使用。

氣管內(nèi)插管/氣管套管預期用途：用于插入患者氣管和/或支氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個臨時性的人工呼吸通道。

氣管內(nèi)插管/氣管套管品名舉例：氣管插管、加強型氣管插管、抗激光氣管插管、氣管切開插管、氣管支氣管插管、可視氣管插管

氣管內(nèi)插管/氣管套管管理類別：Ⅱ

氣管內(nèi)插管/氣管套管相關指導原則：
1、氣管插管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

氣管內(nèi)插管/氣管套管相關標準：
1 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB/T 1962.1-2001 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
3 . GB/T 2828.1-2003 《計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
4 . GB/T 14233.1-1998 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學試驗方法》
5 . GB/T 14233.2-2005 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
6 . GB/T 16886.1-2001 《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》
7 . GB/T 16886.3-2008 《醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
8 . GB/T 16886.5-2003 《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
9 . GB/T 16886.6-1997 《醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗》
10 . GB/T 16886.10-2005 《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗
11 . GB/T 16886.11-1997 《醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
12 . YY/T 0313-1998 《醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》
13 . YY 0337.1-2002 《氣管插管第1部分：常用型插管及接頭》
14 . YY 0466-2003 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》
15 . YY 1040.1-2003 《麻醉和呼吸設備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套》

氣管內(nèi)插管/氣管套管相關檢測項目：
1 . 規(guī)格標識《氣管插管第1部分：常用型插管及接頭 ISO 5361:1999》
2 . 尺寸《氣管插管第1部分：常用型插管及接頭 ISO 5361:1999》
3 . 材料《氣管插管第1部分：常用型插管及接頭 ISO 5361:1999》
4 . 斜面《氣管插管第1部分：常用型插管及接頭 ISO 5361:1999》
5 . 套囊《氣管插管第1部分：常用型插管及接頭 ISO 5361:1999》
6 . 套囊充氣管《氣管插管第1部分：常用型插管及接頭 ISO 5361:1999》
7 . 插管弧度《氣管插管第1部分：常用型插管及接頭 ISO 5361:1999》
8 . 墨菲孔眼規(guī)格《氣管插管第1部分：常用型插管及接頭 ISO 5361:1999》
9 . 墨菲孔眼位置《氣管插管第1部分：常用型插管及接頭 ISO 5361:1999》
10 . 墨菲孔《氣管插管第1部分：常用型插管及接頭 YY 0337.1-2002》
11 . 套囊充起直徑《氣管插管第1部分：常用型插管及接頭 YY 0337.1-2002》
12 . 插管縮陷性《氣管插管第1部分：常用型插管及接頭 YY 0337.1-2002》
13 . 套囊突出試驗《氣管插管第1部分：常用型插管及接頭 YY 0337.1-2002》
14 . 標志《氣管插管第1部分：常用型插管及接頭 YY 0337.1-2002》
15 . 酸堿度《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》
16 . 重金屬總含量《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》
17 . 環(huán)氧乙烷殘留量測定《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》
18 . 無菌檢查法《中華人民共和國藥典： 2020年版第四部通則 1101》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月22日