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外科織造布類敷料

簡介

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外科織造布類敷料

簡介

外科織造布類敷料產品描述：通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經過裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。

外科織造布類敷料預期用途：用于吸收手術過程中的體內滲出液，手術過程中承托器官、組織等。

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外科織造布類敷料管理類別：Ⅱ

外科織造布類敷料相關標準：
1 . GB/T 14233.1—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
2 . GB/T 14233.2—2005 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
3 . GB 18280.1—2015 《醫(yī)療器械保健產品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》
4 . GB 16383—2014 《醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質量控制》
5 . GB/T 16886.1—2011 《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
6 . GB/T 16886.5—2017 《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
7 . GB/T 16886.7—2015 《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
8 . GB/T 16886.10—2017 《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
9 . GB 18279.1—2015 《醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》
10 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
11 . YY/T 0287—2017 《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》
12 . YY/T 0313—2014 《醫(yī)用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》
13 . YY/T 0316—2016 《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》
14 . YY 0331—2006 《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法》
15 . YY/T 0466.1—2016 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
16 . YY 0594—2006 《外科紗布敷料通用要求》
17 . YY/T 0615.1—2007 《標示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求》
18 . YY/T 0698系列標準《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》
19 . YY/T 0681系列標準《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》
20 . 2015年版《中華人民共和國藥典》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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