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低中頻治療設備

簡介

低中頻治療設備

簡介

低中頻治療設備產(chǎn)品描述：通常由主機和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學和/或電生理反應。

低中頻治療設備預期用途：用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進局部血液循環(huán)等。

低中頻治療設備品名舉例：神經(jīng)和肌肉刺激器、低頻電療儀、低頻治療儀

低中頻治療設備管理類別：Ⅱ

低中頻治療設備相關指導原則：
1、中頻電療產(chǎn)品注冊技術審查指導原則
2、低頻電療儀注冊技術審查指導原則

低中頻治療設備相關標準：
1 . GB/T 191—2008 包裝儲運圖示標志
2 . GB 9706.1—2007 醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求
3 . GB 9706.15—2008 醫(yī)用電氣設備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
4 . GB/T 14710—2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
5 . GB/T 16886.1—2011 醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
6 . GB/T 16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
7 . GB/T 16886.10—2005 醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗
8 . YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設備第1—2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容要求和試驗
9 . YY 0607—2007 醫(yī)用電氣設備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求
10 . YY/T 0696—2008 神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量
11 . YY 0868—2011 神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

低中頻治療設備相關檢測項目：
1 . 輸出幅度《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量： YY/T 0696-2008》
2 . 有效值的測量《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量： YY/T 0696-2021》
3 . 電流密度《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量： YY/T 0696-2021》
4 . 脈沖能量《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量： YY/T 0696-2021》
5 . 脈沖寬度《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量： YY/T 0696-2021》
6 . 脈沖重復頻率《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量： YY/T 0696-2021》
7 . 直流分量《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量： YY/T 0696-2021》
8 . 尺寸規(guī)格《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
9 . 阻抗《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
10 . 溫度《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
11 . 與神經(jīng)和肌肉刺激器設備的連接《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
12 . 電極與電極導線的連接《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
13 . 電極連接線的截面積《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
14 . 無菌《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
15 . 環(huán)氧乙烷殘留量《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
16 . 生物相容性《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
17 . 使用說明書《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
18 . 外觀《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極： YY/T 0868-2021》
19 . 連續(xù)漏電流和患者輔助電流《醫(yī)用電氣設備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
20 . 電介質(zhì)強度《醫(yī)用電氣設備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
21 . 電磁兼容性《醫(yī)用電氣設備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
22 . 超溫《醫(yī)用電氣設備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
23 . 人為差錯《醫(yī)用電氣設備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
24 . 分類《醫(yī)用電氣設備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
25 . 工作數(shù)據(jù)準確性《醫(yī)用電氣設備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
26 . 電源電壓波動《醫(yī)用電氣設備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
27 . 輸出閉鎖《醫(yī)用電氣設備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
28 . 輸出指示《醫(yī)用電氣設備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
29 . 出參數(shù)的限制《醫(yī)用電氣設備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
30 . 電源軟電線《醫(yī)用電氣設備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
31 . 設備或設備部件的外部標記《醫(yī)用電氣設備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
32 . 隨機文件《醫(yī)用電氣設備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
33 . 輸入功率《醫(yī)用電氣設備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月22日

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天津汽車檢測中心

檢測項：*全部項目檢測樣品：前照燈標準：ECE R8 關于批準發(fā)射不對稱近光和/或遠光并裝有鹵素燈（H1、H2、H3、HB3、HB4、H7、H8、H9、HIR1、HIR2和/或H11）的機動車前照燈的統(tǒng)一規(guī)定

檢測項：*全部項目檢測樣品：轉(zhuǎn)向信號燈標準：ECE R8 關于批準發(fā)射不對稱近光和/或遠光并裝有鹵素燈（H1、H2、H3、HB3、HB4、H7、H8、H9、HIR1、HIR2和/或H11）的機動車前照燈的統(tǒng)一規(guī)定

檢測項：*制動性能檢測樣品：汽車標準：ECE R13關于就制動方面批準M類、N類和O類車輛的統(tǒng)一規(guī)定 ECE R13H關于就制動方面批準乘用車的統(tǒng)一規(guī)定（歐美日協(xié)調(diào)版） FMVSS 105液壓和電子制動系統(tǒng) FMVSS 135輕型汽車制動系統(tǒng)

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長春汽車檢測中心

檢測項：全部參數(shù) 檢測樣品：前照燈標準：ECE R8關于批準發(fā)射不對稱近光和/或遠光并裝有鹵素燈絲燈泡（H1、H2、H3、 HB3、HB4、H7、H8、H9、HIR1、HIR2和/或H11）的機動車前照燈的統(tǒng) 一規(guī)定

檢測項：全部參數(shù) 檢測樣品：前照燈標準：ECE R20關于批準發(fā)射非對稱近光和/或遠光并裝有鹵素燈絲燈泡（H4）的機動車前照燈的統(tǒng)一規(guī)定

檢測項：轉(zhuǎn)向參數(shù)及轉(zhuǎn)向系基本要求檢測樣品：汽車標準：ECE R13H 關于就制動方面批準乘用車的統(tǒng)一規(guī)定（歐美日協(xié)調(diào)版）

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中國汽車工程研究院股份有限公司檢測中心

檢測項：前照燈檢測樣品：燈光器具標準：ECE R8 關于批準發(fā)射不對稱近光和/或遠光并裝有鹵素燈絲燈泡（H1、H2、H3、HB3、HB4、H7、H8、H9、HIR1、HIR2和/或H11）的機動車前照燈的統(tǒng)一規(guī)定

檢測項：前照燈檢測樣品：燈光器具標準：ECE R8 關于批準發(fā)射不對稱近光和/或遠光并裝有鹵素燈絲燈泡（H1、H2、H3、HB3、HB4、H7、H8、H9、HIR1、HIR2和/或H11）的機動車前照燈的統(tǒng)一規(guī)定

檢測項：前照燈檢測樣品：燈光器具標準：ECE R8 關于批準發(fā)射不對稱近光和/或遠光并裝有鹵素燈絲燈泡（H1、H2、H3、HB3、HB4、H7、H8、H9、HIR1、HIR2和/或H11）的機動車前照燈的統(tǒng)一規(guī)定

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重慶中交機動車檢測中心

檢測項：*全項目檢測樣品：前照燈標準：ECE R8 關于批準發(fā)射不對稱近光和/或遠光并裝有鹵素燈絲燈泡（H1、H2、H3、HB3、HB4、H7、H8、H9、HIR1、HIR2和/或H11）的機動車前照燈的統(tǒng)一規(guī)定

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北京中汽寰宇機動車檢驗中心有限公司

檢測項：全部參數(shù) 檢測樣品：汽車前照燈標準：ECE R8關于批準發(fā)射不對稱近光和/或遠光并裝有鹵素燈絲燈泡（H1、H2、H3、 HB3、HB4、H7、H8、H9、HIR1、HIR2和/或H11）的機動車前照燈的統(tǒng) 一規(guī)定 ECE R20關于批準發(fā)射非對稱近光和/或遠光并裝有鹵素燈絲燈泡（H4）的機動

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