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生物反饋治療設(shè)備

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生物反饋治療設(shè)備

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生物反饋治療設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由主機(jī)、傳感單元、反饋單元等組成。先由傳感單元對(duì)人體生物電信號(hào)進(jìn)行采集并由主機(jī)進(jìn)行分析，然后通過反饋單元以視覺、聲覺、電流等方式反饋至患者，訓(xùn)練并幫助恢復(fù)患者功能障礙。

生物反饋治療設(shè)備預(yù)期用途：用于一些功能障礙，如尿失禁、偏癱等的臨床輔助治療。

生物反饋治療設(shè)備品名舉例：生物電反饋刺激儀、肌電生物反饋儀、生物反饋式治療儀

生物反饋治療設(shè)備管理類別：Ⅱ

生物反饋治療設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、肌電生物反饋治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

生物反饋治療設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
2 . GB 9706.15-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
3 . GB/T 191-2008 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
4 . GB/T 9969-2008 《工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則》
5 . GB/T 14710-2009 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
7 . GB/T 16886.5-2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
8 . GB/T 16886.7-2015 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
10 . YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》
11 . YY 0607-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》
12 . YY 0868-2011 《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》
13 . YY 0896-2013 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求》
14 . YY/T 0466.1-2016 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
15 . YY/T 0681.1-2009 《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》
16 . YY/T 0696-2008 《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量》
17 . YY/T 1095-2015 《肌電生物反饋儀》

生物反饋治療設(shè)備相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 工作條件《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
2 . 電磁兼容性要求《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
3 . 反饋指示《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
4 . 反饋閾值的準(zhǔn)確度《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
5 . 工頻噪聲的抑制《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
6 . 顯示系統(tǒng) 《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
7 . 概述《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
8 . 示值準(zhǔn)確度《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
9 . 分辨率《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
10 . 系統(tǒng)噪聲《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
11 . 通頻帶《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
12 . 差模輸入阻抗《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
13 . 共模抑制比《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
14 . 工頻陷波器《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
15 . 外觀《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
16 . 使用說(shuō)明書《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
17 . 安全要求《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
18 . 環(huán)境試驗(yàn)要求《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
19 . 有關(guān)分類的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
20 . 電解質(zhì)強(qiáng)度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
21 . 電磁兼容性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
22 . 超溫《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
23 . 人為差錯(cuò) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
24 . 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
25 . 電源電壓波動(dòng) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
26 . 電刺激器輸出指示《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
27 . 電刺激器輸出參數(shù)限值《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
28 . 視覺刺激器輸出參數(shù)限值《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
29 . 聽覺刺激器輸出參數(shù)限值《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
30 . 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
31 . 指示燈和按鈕《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
32 . 隨機(jī)文件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
33 . 輸入功率《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》

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