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壓力蒸汽滅菌器

簡介

壓力蒸汽滅菌器

簡介

壓力蒸汽滅菌器產品描述：通常由滅菌室、控制系統、過壓保護裝置等組成，可自帶蒸汽發生裝置，也可外接蒸汽。工作原理是利用飽和水蒸汽作用于負載上微生物一定時間，使微生物的蛋白質變性從而導致微生物死亡，以達到滅菌的目的。

壓力蒸汽滅菌器預期用途：用于耐濕耐熱醫療器械的滅菌。

壓力蒸汽滅菌器品名舉例：大型壓力蒸汽滅菌器、小型壓力蒸汽滅菌器、卡式壓力蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、清洗壓力蒸汽滅菌器

壓力蒸汽滅菌器管理類別：Ⅱ

壓力蒸汽滅菌器相關指導原則：
1、大型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則
2、小型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則

壓力蒸汽滅菌器相關標準：
1、YY/T 0157-2013 壓力蒸汽滅菌設備用彈簧式放汽閥
2、YY/T 0158-2013 壓力蒸汽滅菌設備用密封墊圈
3、YY/T 0884-2013 適用于輻射滅菌的醫療保健產品的材料評價
4、YY/T 0646-2015 小型蒸汽滅菌器自動控制型
5、YY/T 1402-2016 醫療器械蒸汽滅菌過程挑戰裝置適用性的測試方法
6、YY 0504-2016 手提式蒸汽滅菌器
7、YY 1277-2016 蒸汽滅菌器生物安全性能要求
8、YY/T 1687-2019 煮沸消毒器
9、YY/T 1609-2018 卡式蒸汽滅菌器
10、YY/T 1007-2018 立式蒸汽滅菌器
11、YY/T 1612-2018 醫用滅菌蒸汽質量的測試方法
12、GB/T 20367-2006 醫療保健產品滅菌.醫療保健機構濕熱滅菌的確認和常規控制要求
13、YY 0791-2010 醫用蒸汽發生器
14、YY/T 0883-2013 蒸汽滲透測試用過程挑戰裝置及指示物系統
15、YY/T 1600-2018 醫療器械濕熱滅菌的產品族和過程類別

壓力蒸汽滅菌器相關檢測項目：
1 . 正常工作條件《立式蒸汽滅菌器： YY/T 1007-2018》
2 . 外觀與結構《立式蒸汽滅菌器： YY/T 1007-2018》
3 . 壓力容器和部件《立式蒸汽滅菌器： YY/T 1007-2018》
4 . 安全聯鎖裝置《立式蒸汽滅菌器： YY/T 1007-2018》
5 . 壓力（溫度）測試連接器《立式蒸汽滅菌器： YY/T 1007-2018》
6 . 滅菌器的儀表《立式蒸汽滅菌器： YY/T 1007-2018》
7 . 空氣過濾器（適用于真空式滅菌器）《立式蒸汽滅菌器： YY/T 1007-2018》
8 . 真空系統（適用于真空式滅菌器）《立式蒸汽滅菌器： YY/T 1007-2018》
9 . 蒸汽發生器（適用于自帶蒸汽發生器式滅菌器）《立式蒸汽滅菌器： YY/T 1007-2018》
10 . 滅菌器的控制系統《立式蒸汽滅菌器： YY/T 1007-2018》
11 . 密封性能《立式蒸汽滅菌器： YY/T 1007-2018》
12 . BD測試（適用于真空式滅菌器）《立式蒸汽滅菌器： YY/T 1007-2018》
13 . 滅菌效果《立式蒸汽滅菌器： YY/T 1007-2018》
14 . 干燥度（適用于真空式滅菌器）《立式蒸汽滅菌器： YY/T 1007-2018》
15 . 噪聲《立式蒸汽滅菌器： YY/T 1007-2018》
16 . 裝載裝置《立式蒸汽滅菌器： YY/T 1007-2018》
17 . 滅菌室尺寸《大型蒸汽滅菌器手動控制型： YY0731-2009》
18 . 壓力容器《大型蒸汽滅菌器手動控制型： YY0731-2009》
19 . 安全閥《大型蒸汽滅菌器手動控制型： YY0731-2009》
20 . 疏水閥（若有）《大型蒸汽滅菌器手動控制型： YY0731-2009》
21 . 減壓閥（若有）《大型蒸汽滅菌器手動控制型： YY0731-2009》
22 . 總閥（若有）《大型蒸汽滅菌器手動控制型： YY0731-2009》
23 . 蒸汽發生器（若有）《大型蒸汽滅菌器手動控制型： YY0731-2009》
24 . 壓力表、溫度表和時間顯示裝置《大型蒸汽滅菌器手動控制型： YY0731-2009》
25 . 溫度參數《大型蒸汽滅菌器手動控制型： YY0731-2009》
26 . 壓力控制器《大型蒸汽滅菌器手動控制型： YY0731-2009》
27 . 外觀、結構與滅菌室尺寸《小型蒸汽滅菌器自動控制型： YY0646-2015》
28 . 設計和制造《小型蒸汽滅菌器自動控制型： YY0646-2015》
29 . 儀表、指示裝置、記錄裝置和過程評估系統《小型蒸汽滅菌器自動控制型： YY0646-2015》
30 . 控制系統《小型蒸汽滅菌器自動控制型： YY0646-2015》
31 . 水箱（若設備自帶水箱）《小型蒸汽滅菌器自動控制型： YY0646-2015》
32 . 排水《小型蒸汽滅菌器自動控制型： YY0646-2015》
33 . 壓縮空氣（若有）《小型蒸汽滅菌器自動控制型： YY0646-2015》
34 . 真空系統（若有）《小型蒸汽滅菌器自動控制型： YY0646-2015》
35 . 空氣泄漏《小型蒸汽滅菌器自動控制型： YY0646-2015》
36 . 飽和蒸汽溫度與時間試驗《小型蒸汽滅菌器自動控制型： YY0646-2015》
37 . 滅菌室內動態壓力《小型蒸汽滅菌器自動控制型： YY0646-2015》
38 . 干燥度《小型蒸汽滅菌器自動控制型： YY0646-2015》
39 . 材料《脈動真空壓力蒸汽滅菌器預真空壓力蒸汽滅菌器： GB8599-2008》
40 . 滅菌器的部件《大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制性： GB8599-2008》
41 . 儀表-顯示和記錄裝置《大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制性： GB8599-2008》
42 . 性能要求《大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制性： GB8599-2008》
43 . 壓力改變速率《大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制性： GB8599-2008》
44 . 標記《大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制性： GB8599-2008》
45 . 滅菌效果鑒定（滅菌效果試驗、生物驗證）《大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型 GB 8599-2008》《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求 GB/T 30690-2014》《立式蒸汽滅菌器 YY/T1007-2018》《手提式蒸汽滅菌器 YY0504-2016》
46 . 溫度壓力測定溫度壓力測定（溫度參數（控制）試驗、滅菌參數的驗證）《大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型 GB 8599-2008》《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求 GB/T 30690-2014》《立式蒸汽滅菌器 YY/T1007-2018》《手提式蒸汽滅菌器 YY0504-2016》
47 . 壓力蒸汽滅菌的監測《醫院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準 WS310.3-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月29日

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檢測項：初始摩擦系數特性檢測樣品：乘用車剎車片和組件標準：SAE J2522-JUN2003 全球制動效能臺架試驗方法 SAE J2522-JAN2013 全球制動效能臺架試驗方法

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檢測項：速度/壓力摩擦系數特性檢測樣品：乘用車剎車片和組件標準：SAE J2522-JUN2003 全球制動效能臺架試驗方法 SAE J2522-JAN2013 全球制動效能臺架試驗方法

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檢測項：色牢度儀器評定方法檢測樣品：紡織品及成衣標準：DIN EN ISO 105 J02:1999 紡織品.色牢度試驗.第J02部分:相對白度的儀器評定

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檢測項：部分項目檢測樣品：電熨斗標準：IEC 60335-2-3:2002+A1:2004+A2:2008電熨斗的特殊要求

檢測項：部分項目檢測樣品：液體加熱器具標準：IEC 60335-2-15: 2000 +A1+A2 IEC 60335-2-15: 2002+A1:2005+A2:2008液體加熱器具的特殊要求

檢測項：部分項目檢測樣品：電熨斗標準：IEC 60335-2-3:2002+A1:2004+A2:2008 電熨斗的特殊要求

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檢測項：部分項目檢測樣品：電熱拖把標準：IEC 60335-2-54-2008?家用和類似電器的安全.第2-54部分:用液體或蒸汽的表面清潔電器的特殊要求

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檢測項：部分項目檢測樣品：家用電器標準：IEC60335-1-2010：家用和類似用途電器的安全第1部分:通用要求

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檢測項：沖擊檢測樣品：金屬材料及制品標準：金屬夏比缺口沖擊試驗方法 GB/T 229-2007

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檢測項：部分項目檢測樣品：使用液體或蒸汽的表面清潔器具標準：家用和類似用途電器安全–第2-54部分:使用液體或蒸汽的表面清潔器具的特殊要求 IEC 60335-2-54:2008 EN 60335-2-54:2008 IEC 60335-2-54:2002+ A1:2004+A2:2007 EN 60335-2-5

檢測項：部分項目檢測樣品：電熨斗標準：家用和類似用途電器安全–第2-3部分: 電熨斗的特殊要求 IEC 60335-2-3:2002+ A1:2004+A2:2008 EN 60335-2-3:2002+ A1:2005+A2:2008+A11:2010

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檢測項：低溫蒸汽甲醛滅菌程序驗證檢測樣品：消毒產品、抗菌材料標準：內鏡清洗消毒技術操作規范（2004年版）(第五章）

檢測項：低溫蒸汽甲醛滅菌程序驗證檢測樣品：消毒產品、抗菌材料標準：醫院消毒供應中心第3部分清洗消毒及滅菌效果監測標準 WS 310.3-2009（附錄B）

檢測項：真菌菌落總數檢測樣品：醫療與衛生用品標準：中華人民共和國藥典 (2010年版）（第二部)（附錄XI J P108）

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檢測項：總膽紅素檢測樣品：人血清標準：中華人民共和國衛生部醫政司《全國臨床檢驗操作規程》（第三版）2006年.第四篇第五章第一節，一、改良J-G法

檢測項：直接膽紅素檢測樣品：人血清標準：中華人民共和國衛生部醫政司《全國臨床檢驗操作規程》（第三版）2006年.第四篇第五章第一節，一、改良J-G法

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檢測項：*全部項目檢測樣品：汽車內電子零部件的電磁兼容標準：汽車電磁能的窄帶輻射騷擾零部件測試方法 ISO 11452-1:2005 +A1:2008 ISO 11452-2:2004 SAE J1113-21:2005 ISO 11452-3:2001 SAE J1113-24:2010 ISO 11452

檢測項：*全部項目檢測樣品：汽車內電子零部件的電磁兼容標準：汽車傳導和耦合的電氣騷擾 GB/T 21437.1-2008 ISO 7637-1:2002 +A1:2008 SAE J1113-42：2006 SAE J1113-42:2010 GB/T 21437.2-2008 ISO7637-2:2011 S

檢測項：*全部項目檢測樣品：汽車內電子零部件的電磁兼容標準：汽車靜電放電的電氣騷擾 GB/T 19951-2005 ISO 10605:2008 SAE J1113-13:2004

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