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生物反饋治療設(shè)備

簡介

生物反饋治療設(shè)備

簡介

生物反饋治療設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由主機、傳感單元、反饋單元等組成。先由傳感單元對人體生物電信號進(jìn)行采集并由主機進(jìn)行分析，然后通過反饋單元以視覺、聲覺、電流等方式反饋至患者，訓(xùn)練并幫助恢復(fù)患者功能障礙。

生物反饋治療設(shè)備預(yù)期用途：用于一些功能障礙，如尿失禁、偏癱等的臨床輔助治療。

生物反饋治療設(shè)備品名舉例：生物電反饋刺激儀、肌電生物反饋儀、生物反饋式治療儀

生物反饋治療設(shè)備管理類別：Ⅱ

生物反饋治療設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、肌電生物反饋治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

生物反饋治療設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
2 . GB 9706.15-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
3 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標(biāo)志》
4 . GB/T 9969-2008 《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則》
5 . GB/T 14710-2009 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》
7 . GB/T 16886.5-2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》
8 . GB/T 16886.7-2015 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
10 . YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》
11 . YY 0607-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》
12 . YY 0868-2011 《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》
13 . YY 0896-2013 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求》
14 . YY/T 0466.1-2016 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
15 . YY/T 0681.1-2009 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》
16 . YY/T 0696-2008 《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量》
17 . YY/T 1095-2015 《肌電生物反饋儀》

生物反饋治療設(shè)備相關(guān)檢測項目：
1 . 工作條件《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
2 . 電磁兼容性要求《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
3 . 反饋指示《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
4 . 反饋閾值的準(zhǔn)確度《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
5 . 工頻噪聲的抑制《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
6 . 顯示系統(tǒng) 《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
7 . 概述《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
8 . 示值準(zhǔn)確度《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
9 . 分辨率《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
10 . 系統(tǒng)噪聲《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
11 . 通頻帶《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
12 . 差模輸入阻抗《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
13 . 共模抑制比《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
14 . 工頻陷波器《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
15 . 外觀《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
16 . 使用說明書《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
17 . 安全要求《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
18 . 環(huán)境試驗要求《肌電生物反饋儀： YY/T 1095-2015》
19 . 有關(guān)分類的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
20 . 電解質(zhì)強度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
21 . 電磁兼容性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
22 . 超溫《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
23 . 人為差錯《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
24 . 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
25 . 電源電壓波動《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
26 . 電刺激器輸出指示《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
27 . 電刺激器輸出參數(shù)限值《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
28 . 視覺刺激器輸出參數(shù)限值《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
29 . 聽覺刺激器輸出參數(shù)限值《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
30 . 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
31 . 指示燈和按鈕《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
32 . 隨機文件《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》
33 . 輸入功率《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 YY 0896-2013》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

搜索條件所在地區(qū): 所屬類別:

富泰京精密電子（北京）有限公司FIT實驗中心

檢測項：尺寸量測檢測樣品：標(biāo)準(zhǔn)：尺寸及公差 ASME Y14.5-2009 產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS) 工件與測量設(shè)備的測量檢驗第1部分按規(guī)范檢驗合格或不合格的判定規(guī)則 GB/T 18779.1-2002

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廣東省特種設(shè)備檢測研究院珠海檢測院

檢測項：Y軸振動最大峰峰值檢測樣品：標(biāo)準(zhǔn)：

檢測項：Y軸振動A95峰峰值檢測樣品：標(biāo)準(zhǔn)：

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上海市食品藥品檢驗所

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版一部附錄Ⅺ B、I Y

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版一部附錄Ⅺ B、I Y

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

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重慶鋼鐵股份有限公司檢測中心

檢測項：膠質(zhì)層指數(shù) Y 檢測樣品：燃料標(biāo)準(zhǔn)：煙煤膠質(zhì)層指數(shù)測定方法 GB/T 479-2000

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富智康精密組件（北京）有限公司華北檢測中心

檢測項：尺寸&公差檢測樣品：電子電氣產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：①尺寸及公差 ASME Y14.5-2009

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廈門太古飛機工程有限公司校準(zhǔn)檢測中心

檢測項：屈服強度檢測樣品：零件工裝標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS)形狀和位置公差檢測規(guī)定 GB/T 1958-2004/ 形狀和位置公差檢測規(guī)定ASME Y14.5M-1994 直線度誤差

檢測項：延伸率檢測樣品：零件工裝標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS)形狀和位置公差檢測規(guī)定 GB/T 1958-2004/ 形狀和位置公差檢測規(guī)定ASME Y14.5M-1994 直線度誤差

檢測項：斷面收縮率檢測樣品：零件工裝標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS)形狀和位置公差檢測規(guī)定 GB/T 1958-2004/ 形狀和位置公差檢測規(guī)定ASME Y14.5M-1994 直線度誤差

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福建省機械科學(xué)研究院機電產(chǎn)品檢測中心

檢測項：頻率檢測樣品：三相異步電動機標(biāo)準(zhǔn)：JB/T 8680-2008 Y2系列(IP54)三相異步電動機技術(shù)條件(機座號63～355)

檢測項：輸入功率檢測樣品：三相異步電動機標(biāo)準(zhǔn)：JB/T 8680-2008 Y2系列(IP54)三相異步電動機技術(shù)條件(機座號63～355)

檢測項：功率因素檢測樣品：三相異步電動機標(biāo)準(zhǔn)：JB/T 8680-2008 Y2系列(IP54)三相異步電動機技術(shù)條件(機座號63～355)

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四川省疾病預(yù)防控制中心

檢測項：致突變試驗檢測樣品：消毒產(chǎn)品及消毒標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）2.3.8

檢測項：致突變試驗檢測樣品：消毒產(chǎn)品及消毒標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）2.3.8

檢測項：致敏試驗檢測樣品：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：口腔材料生物學(xué)評價第二單元口腔材料生物試驗方法細(xì)胞毒性試驗 YY /T0127.9-2001

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浙江省疾病預(yù)防控制中心

檢測項：基因突變試驗(L5178Y細(xì)胞基因突變試驗,V79細(xì)胞基因突變試驗) 檢測樣品：消毒殺蟲產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版) 2.3.8.1

檢測項：細(xì)胞毒性試驗(體外法) 檢測樣品：衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：細(xì)胞毒性試驗：體外法 GB/T 16886.5-2003

檢測項：風(fēng)速檢測樣品：生物安全實驗室及生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)：生物安全柜 JG 170-2005

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中檢集團(tuán)南方電子產(chǎn)品測試（深圳）有限公司

檢測項：陽極絲抵抗能力檢測樣品：PCB&PCBA 標(biāo)準(zhǔn)：IPC-TM-650 2.6.25A:2012 導(dǎo)電陽極絲（CAF）電阻測試：X-Y軸

檢測項：概述檢測樣品：醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1-2007; 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 UL 60601-1-2003; CSA-C 22.2No.601-1:1990; IEC 60601-1:2012; EN 60601-1:2006+A11:2011

檢測項：不正常的運行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗檢測樣品：醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1-2007; 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 UL 60601-1-2003; CSA-C 22.2No.601-1:1990; IEC 60601-1:2012; EN 60601-1:2006+A11:2011

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