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藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具

簡介

靜脈藥液轉(zhuǎn)移器，單通道靜脈藥液轉(zhuǎn)移器，雙通道轉(zhuǎn)移器，帶有進(jìn)氣口的轉(zhuǎn)移器，注射式配藥器，配藥用注射器，藥液轉(zhuǎn)移器，一次性使用無菌溶

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具

簡介

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具產(chǎn)品描述：通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當(dāng)它與兩個容器相連后可以實(shí)現(xiàn)不同藥劑間的轉(zhuǎn)移、溶藥、配藥或多聯(lián)輸液（多瓶輸液）。也可以設(shè)計成注射的形式，其由針座、針管和護(hù)套組成。溶藥針針座及護(hù)套一般采用聚丙烯材料，針管一般采用醫(yī)用不銹鋼材料。

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具預(yù)期用途：用于不同藥劑間的轉(zhuǎn)移，實(shí)現(xiàn)輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯(lián)合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具品名舉例：靜脈藥液轉(zhuǎn)移器、單通道靜脈藥液轉(zhuǎn)移器、雙通道轉(zhuǎn)移器、帶有進(jìn)氣口的轉(zhuǎn)移器、注射式配藥器、配藥用注射器、藥液轉(zhuǎn)移器、一次性使用無菌溶藥針、密閉式藥液轉(zhuǎn)移器

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具管理類別：Ⅱ

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、一次性使用配藥用注射器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用無菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用無菌注射針》
3 . GB 18279.1—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
8 . GB/T 2829—2002 《周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》
12 . GB/T 16886.5—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》
13 . GB/T 16886.10—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
14 . GB/T 16886.11—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗》
15 . GB/T 18457—2015 《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》
19 . YY/T 0242—2007 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射針識別色標(biāo)》
22 . YY/T 0313—2014 《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配藥用注射器》

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具相關(guān)檢測項目：
1 . 微粒污染《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸強(qiáng)度《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸強(qiáng)度《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
5 . 暢通性《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
11 . 進(jìn)氣和出氣《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保護(hù)套《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
13 . 帶外套轉(zhuǎn)移器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
14 . 帶外套轉(zhuǎn)移器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
15 . 帶外套轉(zhuǎn)移器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒過濾器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化學(xué)要求《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物學(xué)要求《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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南德認(rèn)證檢測（中國）有限公司上海分公司測試中心

檢測項：可溶性鉛、鎘、鉻、鎳、砷檢測樣品：食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)：與食品接觸的帶涂層的物品重金屬溶出量 BS 7557:1992

檢測項：食品接觸材料溶出量檢測樣品：食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)：塑料-聚氯乙烯-剩余氯乙烯單體的測定-氣相色譜法 ISO 6401:2008

檢測項：食品接觸材料溶出量檢測樣品：食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)：德國LFGB食品法規(guī)(2005)的第30，31條

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檢測項：有害元素溶出量（鉛、鎘、汞、砷、鋇、銻、鉻、硒）檢測樣品：模型產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：飾品有害元素限量的規(guī)定 GB 28480-2012 飾品有害元素的測定光譜法 GB/T 28021-2011

檢測項：鎘檢測樣品：食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)：日用陶瓷器鉛、鎘溶出量的測定方法 GB/T 3534-2002

檢測項：鎘檢測樣品：食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)：日用陶瓷器鉛、鎬溶出量的測定方法 GB/T 3534-2002

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惠州出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫綜合技術(shù)中心

檢測項：砷溶出量檢測樣品：皮革標(biāo)準(zhǔn)：出口皮革手套中鉻（Ⅵ）的檢驗方法分光光度法 SN/T 0704-1997

檢測項：鉛溶出量檢測樣品：陶瓷標(biāo)準(zhǔn)：日用陶瓷器鉛鎘溶出量測定方法GB/T 3534-2002

檢測項：鎘溶出量檢測樣品：不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)：日用陶瓷器鉛鎘溶出量測定方法GB/T3534-2002

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富士康（昆山）電腦接插件有限公司實(shí)驗室

檢測項：鉛、鎘、鉻、汞、砷、硒、銻、鋇 (溶出量) 檢測樣品：玩具標(biāo)準(zhǔn)：比色法測定六價鉻 EPA 7196A-1992

檢測項：鉛、鎘、鉻、汞、砷、硒、銻、鋇 (溶出量) 檢測樣品：玩具標(biāo)準(zhǔn)：玩具安全-第三部分:特定元素溶出方法 EN 71-3:1994+A1: 2000+AC:2002

檢測項：鉛、鎘、鉻、汞、砷、硒、銻、鋇、錫、鉍檢測樣品：金屬標(biāo)準(zhǔn)：電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法 EPA 6010C-2007

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黑龍江出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心

檢測項：砷檢測樣品：紙及制品標(biāo)準(zhǔn)：玻璃容器鉛、鎘溶出量的測定方法 GB/T 21170-2007

檢測項：砷檢測樣品：玻璃容器標(biāo)準(zhǔn)：玻璃容器鉛、鎘溶出量的測定方法 GB/T 21170-2007

檢測項：鉛檢測樣品：日用陶瓷器標(biāo)準(zhǔn)：日用陶瓷器鉛、鎘溶出量的測定方法 GB/T3534—2002

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深圳信測標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)股份有限公司

檢測項：可溶性鉛、鎘、鉻、鎳、砷含量檢測樣品：食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)：日用陶瓷器鉛、鎘溶出量測定方法 GB/T 3534-2002

檢測項：可溶性鉛、鎘、鉻、鎳、砷含量檢測樣品：食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)：盛食品的器皿檢驗.硅酸鹽表面.第2部分:其他搪瓷制品的鉛和鎘溶出量的測定 BS EN 1388-2:1996

檢測項：可溶性鉛和鎘含量檢測樣品：食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)：陶瓷器皿中金屬的可溶出量 ASTM C738-94(2011)

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河南省食品藥品檢驗所

檢測項：溶出物試驗（澄清度）檢測樣品：藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)：砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法（試行）YBB00372004

檢測項：滴出量試驗檢測樣品：藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)：聚丙烯輸液瓶（試行）YBB00022002

檢測項：滴出量試驗檢測樣品：藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)：低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶（試行）YBB00062002

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河北出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心邢臺分中心

檢測項：砷檢測樣品：食品包裝容器及材料標(biāo)準(zhǔn)：與食物接觸的材料和制品---硅酸鹽表面---第1部分：陶瓷鉛鎘溶出量的測定 EN 1388-1：1996

檢測項：鉛檢測樣品：食品包裝容器及材料標(biāo)準(zhǔn)：日用陶瓷器鉛、鎘溶出量的測定方法GB/T3534-2002

檢測項：鎘檢測樣品：食品包裝容器及材料標(biāo)準(zhǔn)：日用陶瓷器鉛、鎘溶出量的測定方法GB/T 3534-2002

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廣東出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心

檢測項：有害元素(銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞、硒)溶出量檢測樣品：飾品標(biāo)準(zhǔn)：飾品有害元素的測定光譜法 GB/T 28021-2011

檢測項：有害元素(銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞、硒)溶出量檢測樣品：飾品標(biāo)準(zhǔn)：飾品有害元素的測定光譜法 GB/T 28021-2011

檢測項：鎘檢測樣品：食品接觸材料和容器標(biāo)準(zhǔn)：與食品接觸的陶瓷制品、玻璃陶瓷制品和玻璃餐具鉛鎘溶出量檢驗方法 ISO 6486-1:1999

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蚌埠市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測中心

檢測項：鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量檢測樣品：大米標(biāo)準(zhǔn)：《包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量》 GB/T 19778-2005 《玻璃容器鉛、鎘溶出量的測定方法》 GB/T 21170-2007 《搪瓷制食具容器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法》 GB/T 5009.63-2003

檢測項：鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：《包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量》 GB/T 19778-2005 《玻璃容器鉛、鎘溶出量的測定方法》 GB/T 21170-2007 《搪瓷制食具容器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法》 GB/T 5009.63-2003

檢測項：銅檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：《玻璃容器鉛、鎘溶出量的測定方法》GB/T 21170-2007

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藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具

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