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體外除顫設備

簡介

體外除顫設備

簡介

體外除顫設備產品描述：通過電極將電脈沖施加在患者的皮膚（體外電極）或暴露的心臟（體內電極），從而實現對心臟進行除顫的設備。

體外除顫設備預期用途：用于對心室顫動、室性心動過速、疑似心臟驟停患者的急救。

體外除顫設備品名舉例：手動體外除顫器、半自動體外除顫器、自動體外除顫器

體外除顫設備管理類別：Ⅲ

體外除顫設備相關指導原則：
1、體外除顫產品注冊技術指導原則
2、體外同步復律產品注冊技術審查指導原則

體外除顫設備相關標準：
1、GB 11243-2008 醫用電氣設備第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求
2、GB 9706.8-2009 醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求
3、YY 9706.220-2021 醫用電氣設備第2-20部分：嬰兒轉運培養箱的基本安全和基本性能專用要求
4、YY 0455-2011 醫用電氣設備第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求
5、YY 0600.4-2013 醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分：人工復蘇器

體外除顫設備相關檢測標準：
1 . 試驗的通用要求《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 設備或設備部件的外部標記《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和儀表的標記《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 隨機文件《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 環境條件《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有關分類的要求《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔離《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 連續漏電流和患者輔助電流《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 電介質強度《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 電磁兼容性（EMC) 《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超溫《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人為差錯《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作數據的準確性《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危險輸出的防止《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的運行和故障狀態《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和組件《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 網電源部分、元器件和布線《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充電時間《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 內部電源《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除顫后監視器/心電輸入的恢復《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充電或內部放電對監視器的干擾《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 識別、標記和文件《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型應用部分《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 電磁兼容性《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液體潑灑、泄露、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除顫后監視器／心電輸入的恢復《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充電或內部放電對監視器的干擾《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人員要求《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 環境要求《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 臨床使用前驗收《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全確認《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性檢測《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期間檢測《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 維護保養《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 維修《心臟除顫器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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深圳電氣科學研究所（深圳電氣科學研究所中心實驗室/深圳電氣產品質量檢測中心）

檢測項：部分項目檢測樣品：燈具標準：GB 7000.1-2007 燈具第1部分：一般要求與試驗 IEC 60598-1:2008

檢測項：部分項目檢測樣品：燈具標準：燈具第1部分：一般要求與試驗 GB 7000.1-2007 IEC 60598-1:2008

檢測項：部分項目檢測樣品：電氣裝置標準：GB 50089-2007 民用爆破器材工廠設計安全規范

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廣州市騰安產品測試服務有限公司

檢測項：結構檢測樣品：燈具標準：燈具第1部分：一般安全要求與試驗 GB7000.1-2007 IEC 60598-1:2008 EN 60598-1:2008+A11:2009 AS/NZS 60598.1:2003

檢測項：電氣間隙、爬電距離和固體絕緣檢測樣品：面包片烘烤器、烤架、電烤爐及類似器具標準：家用和類似用途電器的安全第2部分-第9節：面包片烘烤器、烤架、電烤爐及類似器具的特殊要求 GB4706.14-2008 IEC 60335-2-9:2002+A1:2004+A2:2006 IEC 60335-2-9:2008+A1：2012 EN 60

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北京中科三環高技術股份有限公司信賴性實驗室

檢測項：磁偶極矩j j=μ0×m 單位：Wbm 檢測樣品：標準：永磁材料樣品磁偶極矩測量方法 IEC60404-14：2002

檢測項：亥姆赫茲線圈常數 k=j/φ 單位：m 檢測樣品：標準：

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廣州機場出入境檢驗檢疫局綜合技術服務中心綜合實驗室

檢測項：總膽紅素檢測樣品：人血清標準：中華人民共和國衛生部醫政司《全國臨床檢驗操作規程》（第三版）2006年.第四篇第五章第一節，一、改良J-G法

檢測項：直接膽紅素檢測樣品：人血清標準：中華人民共和國衛生部醫政司《全國臨床檢驗操作規程》（第三版）2006年.第四篇第五章第一節，一、改良J-G法

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上海市計量測試技術研究院（華東國家計量測試中心/中國上海測試中心）

檢測項：*全部項目檢測樣品：汽車內電子零部件的電磁兼容標準：汽車電磁能的窄帶輻射騷擾零部件測試方法 ISO 11452-1:2005 +A1:2008 ISO 11452-2:2004 SAE J1113-21:2005 ISO 11452-3:2001 SAE J1113-24:2010 ISO 11452

檢測項：*全部項目檢測樣品：汽車內電子零部件的電磁兼容標準：汽車傳導和耦合的電氣騷擾 GB/T 21437.1-2008 ISO 7637-1:2002 +A1:2008 SAE J1113-42：2006 SAE J1113-42:2010 GB/T 21437.2-2008 ISO7637-2:2011 S

檢測項：*全部項目檢測樣品：汽車內電子零部件的電磁兼容標準：汽車靜電放電的電氣騷擾 GB/T 19951-2005 ISO 10605:2008 SAE J1113-13:2004

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西安應用光學研究所光學校準檢測實驗室

檢測項：SiTF 檢測樣品：紅外成像系統標準：GJB3965 -2000 瞄準吊艙前視紅外系統通用規范 Q/AG J087-2006 紅外熱像儀測量裝置測試方法 GJB2340-1995 軍用熱像儀通用規范 Q/AG J0812-2008 紅外成像系統主要參數測試方法

檢測項：MTF 檢測樣品：紅外成像系統標準：GJB3965 -2000 瞄準吊艙前視紅外系統通用規范 Q/AG J087-2006 紅外熱像儀測量裝置測試方法 GJB2340-1995 軍用熱像儀通用規范 Q/AG J0812-2008 紅外成像系統主要參數測試方法

檢測項：折射率檢測樣品：紅外材料標準：Q/AG J084—2004 光學材料折射率測試方法

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中國艦船研究設計中心檢測校準實驗室

檢測項：電磁輻射抗擾度檢測樣品：機動車電子電器組件標準：①GB/T17619-1998《機動車電子電器組件的電磁輻射抗擾度限值和測量方法》 ②SAE J551-1-2006《車輛、船舶裝置的電磁兼容性測試等級和方法總則和定義》③SAE J1113-1-1995《車輛組件的電磁兼容性測量方法和限值總則和定義》

檢測項：靜電放電檢測樣品：機動車電子電器組件標準：①GB/T19951-2005/ISO 10605-2001《道路車輛靜電放電的電騷擾試驗方法》②SAE J1113-13-2004《汽車零部件的電磁兼容性的測量過程及限值靜電放電》③SAE J551-15-2002《車輛、機動船和裝置的電磁兼容性的限

檢測項：25Hz~100kHz磁場輻射發射RE101 檢測樣品：軍用設備和分系統標準：Q/701J352-2010《地電流測試方法》

機構所在地：湖北省武漢市更多相關信息>>

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上海交通大學電梯檢測中心/上海交通大學起重輸送機械檢測中心

檢測項：擺錘沖擊試驗檢測樣品：電梯玻璃門、玻璃轎壁標準：1.GB 7588-2003附錄J電梯制造與安裝安全規范 2. EN 81-1:1998，附錄J電梯制造與安裝安全規范第1部分：電梯 3.GB 21240-2007附錄J液壓電梯制造與安裝安全規范， 4.EN 81-2:1998，附錄J電梯制造與

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華南國家計量測試中心/廣東省計量科學研究院

檢測項：彈簧錘試驗檢測樣品：計量器具及電工、電子產品標準：IEC60068-2-75:1997 環境試驗第2-75部分:試驗試驗Eh:錘擊試驗 IEC 68-2-63 試驗 Eg 沖擊彈簧錘

檢測項：彈簧錘試驗檢測樣品：計量器具及電工、電子產品標準：IEC60068-2-75:1997 環境試驗第2-75部分:試驗試驗Eh:錘擊試驗 IEC 68-2-63 試驗 Eg 沖擊彈簧錘

檢測項：沖擊試驗檢測樣品：金屬材料及制品標準：GB/T 229-2007 金屬材料夏比擺錘沖擊試驗方法

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深圳市沃特測試技術服務有限公司

檢測項：4.3 低頻磁場輻射檢測樣品：家用電器、電動工具和類似設備標準：電磁兼容家用電器、電動工具和類似器具的要求第1部分：干擾電磁發射 J55014-1(H20): 1993 J55014-1(H20): 1993+A1:1996

檢測項：4.4 騷擾功率檢測樣品：家用電器、電動工具和類似設備標準：電磁兼容家用電器、電動工具和類似器具的要求第1部分：干擾電磁發射 J55014-1(H20): 1993 J55014-1(H20): 1993+A1:1996

檢測項：4.1.1 電源端傳導騷擾檢測樣品：家用電器、電動工具和類似設備標準：電磁兼容家用電器、電動工具和類似器具的要求第1部分：干擾電磁發射 J55014-1(H20): 1993 J55014-1(H20): 1993+A1:1996

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