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膽道支架

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膽道支架

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非血管支架產(chǎn)品描述：通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過(guò)提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)腔道的完整性。

非血管支架預(yù)期用途：用于預(yù)防非血管腔道的狹窄或重建腔道的結(jié)構(gòu)和/或功能，也可用于膽汁/胰液的內(nèi)引流。

非血管支架品名舉例：膽道支架、尿道支架、腸道支架、氣管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指腸支架、結(jié)腸支架、幽門(mén)支架、氣管造口支架系統(tǒng)、鼻竇支架

非血管支架管理類別：Ⅲ

非血管支架審評(píng)要點(diǎn)：
1、食道支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

非血管支架相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 耐腐蝕《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分一般性能試驗(yàn)方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蝕《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 擴(kuò)張力《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 壓縮力《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂強(qiáng)度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 與移植物連接的植入物/附著系統(tǒng)的強(qiáng)度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 縱向拉伸強(qiáng)度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 輸送系統(tǒng)尺寸《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 輸送系統(tǒng)放置性能《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蝕性《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 無(wú)泄漏《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 輸送系統(tǒng)水流量《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 連接器牢固度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射線可探測(cè)性《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 環(huán)氧乙烷殘留量《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 無(wú)菌《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蝕性《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面積《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架滲透性及孔隙率《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模擬使用/貼壁性《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可視性《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗擠壓性能《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架徑向支撐力（適用于自擴(kuò)張植入物）《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊擴(kuò)張植入物的回縮《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲勞測(cè)試《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架強(qiáng)度《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系統(tǒng)柔順性《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系統(tǒng)扭轉(zhuǎn)性《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系統(tǒng)推送性《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系統(tǒng)輪廓效應(yīng)/喇叭口《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（對(duì)于球囊擴(kuò)張植入物）《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《無(wú)源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物負(fù)載《醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì) ISO 11737-1:2018》
40 . 環(huán)氧乙烷殘留量《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸發(fā)殘?jiān)?/span> 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金屬總含量《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 還原物質(zhì) 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸堿度《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 無(wú)菌試驗(yàn) 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

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深圳出入境檢驗(yàn)檢疫局動(dòng)植物檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心

檢測(cè)項(xiàng)：椰心葉甲檢測(cè)樣品：植物及其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：椰心葉甲檢疫鑒定方法，SN/T 1147-2002

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吉林出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心

檢測(cè)項(xiàng)：椰心葉甲檢測(cè)樣品：植物及植物產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：植物檢疫椰心葉甲檢疫鑒定方法 SN/T 1147-2002

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上海出入境檢驗(yàn)檢疫局動(dòng)植物與食品檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心

檢測(cè)項(xiàng)：椰心葉甲檢測(cè)樣品：植物及其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：SN/T 1147-2002 植物檢疫椰心葉甲檢疫鑒定方法

檢測(cè)項(xiàng)：椰心葉甲檢測(cè)樣品：植物及其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：SN/T 1147-2002 植物檢疫椰心葉甲檢疫鑒定方法

檢測(cè)項(xiàng)：椰心葉甲檢測(cè)樣品：植物及其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：SN/T 1146.2-2009 植物檢疫煙草環(huán)斑病毒分子生物學(xué)檢測(cè)方法

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宜春檢驗(yàn)檢疫技術(shù)研究所

檢測(cè)項(xiàng)：勾心縱向抗彎剛度檢測(cè)樣品：鞋類標(biāo)準(zhǔn)：《皮鞋勾心縱向剛度試驗(yàn)方法》 QB/T 1813-2000

檢測(cè)項(xiàng)：勾心縱向抗彎剛度檢測(cè)樣品：鞋類標(biāo)準(zhǔn)：皮鞋勾心縱向剛度試驗(yàn)方法 QB/T 1813-2000

檢測(cè)項(xiàng)：勾心縱向抗彎剛度檢測(cè)樣品：鞋類標(biāo)準(zhǔn)：《彩色雨靴(鞋) 》 HG/T 2020-2001

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新興職業(yè)裝備生產(chǎn)技術(shù)研究所軍需產(chǎn)品檢測(cè)中心

檢測(cè)項(xiàng)：皮鞋勾心縱向剛度檢測(cè)樣品：橡塑制品標(biāo)準(zhǔn)：皮鞋成鞋檢驗(yàn)方法皮鞋勾心縱向剛度試驗(yàn)方法 QB/T1813-2000

檢測(cè)項(xiàng)：皮鞋勾心縱向剛度檢測(cè)樣品：橡塑制品標(biāo)準(zhǔn)：皮鞋成鞋檢驗(yàn)方法皮鞋勾心縱向剛度試驗(yàn)方法 QB/T1813-2000

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中檢集團(tuán)南方電子產(chǎn)品測(cè)試（深圳）有限公司

檢測(cè)項(xiàng)：全項(xiàng)目檢測(cè)樣品：心電診斷設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：心電診斷設(shè)備 ANSI/AAMI EC 11: 1991/(R)2007

檢測(cè)項(xiàng)：部分項(xiàng)目檢測(cè)樣品：?jiǎn)蔚篮投嗟佬碾娒栌浧?nbsp;標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分:單道和多道心電描記器記錄和分析的安全性的特殊要求 IEC 60601-2-51:2005; EN 60601-2-51:2003

檢測(cè)項(xiàng)：部分項(xiàng)目檢測(cè)樣品：?jiǎn)蔚篮投嗟佬碾娒栌浧?nbsp;標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-2-51:2003 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分:單道和多道心電描記器記錄和分析的安全性的專用要求 EN 60601-2-51:2003

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上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

檢測(cè)項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測(cè)樣品：植入式心電電極標(biāo)準(zhǔn)：《植入式心電電極》 YZB/USA 2232-2013

檢測(cè)項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測(cè)樣品：腦電圖機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)：《心腦電圖機(jī)》 JJG954-2000

檢測(cè)項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測(cè)樣品：動(dòng)態(tài)心電分析系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求》 GB 10793-2000

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杭州軸承試驗(yàn)研究中心有限公司檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

檢測(cè)項(xiàng)：全項(xiàng)目檢測(cè)樣品：調(diào)心滾子軸承標(biāo)準(zhǔn)：滾動(dòng)軸承推力調(diào)心滾子軸承技術(shù)條件 JB/T 7750-2007

檢測(cè)項(xiàng)：表面粗糙度檢測(cè)樣品：滾動(dòng)軸承標(biāo)準(zhǔn)：滾動(dòng)軸承零件調(diào)心滾子軸承套圈圓度公差CSBTS TC98.34-1997

檢測(cè)項(xiàng)：全項(xiàng)目檢測(cè)樣品：調(diào)心滾子軸承標(biāo)準(zhǔn)：滾動(dòng)軸承軋機(jī)用雙列和四列圓錐滾子軸承 JB/T 5389.2-2005

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河南出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心

檢測(cè)項(xiàng)：椰心葉甲檢測(cè)樣品：標(biāo)準(zhǔn)：椰心葉甲檢疫鑒定方法 SN/T1147-2002

檢測(cè)項(xiàng)：勾心縱向剛度檢測(cè)樣品：鞋類標(biāo)準(zhǔn)：皮鞋勾心縱向剛度試驗(yàn)方法 QB/T 1813-2000

檢測(cè)項(xiàng)：部分項(xiàng)目檢測(cè)樣品：塑料鞋標(biāo)準(zhǔn)：鞋類檢驗(yàn)規(guī)程第3部分：塑料鞋 SN/T 1309.3-2010

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廣東省珠海市質(zhì)量計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)所

檢測(cè)項(xiàng)：勾心縱向剛度檢測(cè)樣品：包裝材料標(biāo)準(zhǔn)：QB/T 1813-2000皮鞋勾心縱向剛度試驗(yàn)方法

檢測(cè)項(xiàng)：低倍組織檢測(cè)樣品：鋁及鋁合金標(biāo)準(zhǔn)：GB 226-1991 鋼的低倍組織及缺陷酸蝕檢驗(yàn)方法 GB/T 1979-2001 結(jié)構(gòu)鋼低倍組織缺陷評(píng)級(jí)圖 YB 4002-1991 連鑄鋼方坯低倍組

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膽道支架

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