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2024年9月18日日本厚生勞動省消息，歷時數月的日本小林制藥紅曲成分保健品風波事件終于有了實質進展。經實驗確認，小林制藥公司含紅曲成分保健品原料中檢出的 軟毛青霉酸 是導致消費者腎功能障礙的原因。 什么是軟毛青霉酸？ 軟毛青霉酸 是在發酵過程中由青霉菌產生的天然毒素。青霉菌毒素具有耐高溫和侵害實質器官的特性...
2024年09月23日
潔凈工作臺產品描述：通常由箱體、操作臺、風機、預過濾器、高效過濾器（或超高效過濾器）、電器控制器等組成。 潔凈工作臺預期用途：用于臨床實驗室化驗及實驗，使局部操作環境達到一定潔凈等級。 潔凈工作臺品名舉例：潔凈工作臺 潔凈工作臺管理類別：Ⅱ 潔凈工作臺相關指導原則： 1、醫用潔凈工作臺注冊技術審查指導原則 潔凈工作臺相關標準： 1 . ...
2023年08月31日
凝血分析儀器產品描述：通常由預溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統等組成。原理一般為凝固法、產色底物法和免疫比濁法等。 凝血分析儀器預期用途：用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。 凝血分析儀器品名舉例：凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時間檢測儀、活化凝血時間分析儀、即時凝血分析儀、全自動凝血因子分析儀、血凝-纖溶多...
2023年08月07日
醫學影像處理軟件產品描述：通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。利用影像處理方法，對醫學影像進行三維重建、配準等處理。 醫學影像處理軟件預期用途：用于對來源于單模式或多模式的醫學影像進行處理。 醫學影像處理軟件品名舉例：超聲影像管理軟件、內窺鏡圖文工作站軟件、數字化超聲工作站軟件、磁共振影像處理軟件、核醫學工作站軟件、CT影像處理軟件、X射線血管造影影像處...
2023年08月04日
生物安全柜產品描述：通常由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板、紫外燈、照明光源等組成。 生物安全柜預期用途：用于對臨床實驗室操作過程中的人員、產品及環境進行保護。 生物安全柜品名舉例：Ⅱ級生物安全柜、生物安全柜 生物安全柜管理類別：Ⅲ 生物安全柜相關指導原則： 1、生物安全柜注冊審查指導原則 ...
2023年08月31日
醫用冷藏箱產品描述：通常由制冷裝置、絕熱箱體、電控機構等部件組成。 醫用冷藏箱預期用途：用于離體器官、組織、細胞、血液和血液制品等的低溫儲存或轉運。 醫用冷藏箱品名舉例：醫用血液冷藏箱、醫用開放式血液冷藏周轉箱、醫用血漿速凍機、醫用冷藏箱、醫用冷凍箱、醫用冷藏冷凍箱、醫用超低溫冷凍箱、醫用液氮儲存系統 醫用冷藏箱管理類別：Ⅱ 醫用冷藏箱相關...
2023年08月31日
恒溫培養箱產品描述： 通常由溫濕度、氣體濃度控制系統、電子顯示系統、箱體等組成。 恒溫培養箱預期用途：用于人體來源樣本的培養。 恒溫培養箱品名舉例：二氧化碳培養箱、恒溫培養箱、生化培養箱、培養箱、血小板振蕩器及恒溫箱系統、血小板恒溫保存箱、厭氧培養箱 恒溫培養箱管理類別：Ⅱ 恒溫培養箱相關標準： 1、YY/T 1621-20...
2023年08月31日
醫用離心機產品描述：通常由控制系統、離心腔、驅動系統、轉子、制冷系統（若為冷凍型醫用離心機）和安全保護裝置等組成。 醫用離心機預期用途：用于樣本分析前人體樣本的分離。 醫用離心機品名舉例：大容量高速臺式離心機、大容量低速臺式離心機、大容量超速臺式離心機、微量高速臺式離心機、微量低速臺式離心機、大容量高速離心機、大容量低速離心機、微量高速離心機、微量低速臺式離心機、微量...
2023年08月31日
一次性使用無菌采樣拭子產品描述：通常由試管、試管塞、拭子和/或刷等組成。無菌提供。 一次性使用無菌采樣拭子預期用途：用于樣本的收集、運輸和儲存等。 一次性使用無菌采樣拭子品名舉例：無菌樣本采樣拭子、一次性使用無菌微生物拭子、一次性使用無菌采樣拭子 一次性使用無菌采樣拭子管理類別：Ⅱ 一次性使用無菌采樣拭子審評要點： 1、口咽部新型冠...
2023年08月31日
一次性使用真空采血管產品描述：通常由管和頭蓋組成。管材一般由PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯）或玻璃管制成，管內壁附著或不附著添加劑或附加物。 一次性使用真空采血管預期用途：與一次性使用采血針配合使用，用于人體靜脈血的收集、運輸、存儲。 一次性使用真空采血管品名舉例：一次性使用真空采血管、一次性使用真空靜脈采血管、一次性使用真空靜脈血樣采集容器、一次性使用靜脈血樣采集容器...
2023年08月31日
