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潔凈工作臺產品描述：通常由箱體、操作臺、風機、預過濾器、高效過濾器（或超高效過濾器）、電器控制器等組成。 潔凈工作臺預期用途：用于臨床實驗室化驗及實驗，使局部操作環境達到一定潔凈等級。 潔凈工作臺品名舉例：潔凈工作臺 潔凈工作臺管理類別：Ⅱ 潔凈工作臺相關指導原則： 1、醫用潔凈工作臺注冊技術審查指導原則 潔凈工作臺相關標準： 1 . ...
2023年08月31日
凝血分析儀器產品描述：通常由預溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統等組成。原理一般為凝固法、產色底物法和免疫比濁法等。 凝血分析儀器預期用途：用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。 凝血分析儀器品名舉例：凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時間檢測儀、活化凝血時間分析儀、即時凝血分析儀、全自動凝血因子分析儀、血凝-纖溶多...
2023年08月07日
醫學影像處理軟件產品描述：通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。利用影像處理方法，對醫學影像進行三維重建、配準等處理。 醫學影像處理軟件預期用途：用于對來源于單模式或多模式的醫學影像進行處理。 醫學影像處理軟件品名舉例：超聲影像管理軟件、內窺鏡圖文工作站軟件、數字化超聲工作站軟件、磁共振影像處理軟件、核醫學工作站軟件、CT影像處理軟件、X射線血管造影影像處...
2023年08月04日
生物安全柜產品描述：通常由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板、紫外燈、照明光源等組成。 生物安全柜預期用途：用于對臨床實驗室操作過程中的人員、產品及環境進行保護。 生物安全柜品名舉例：Ⅱ級生物安全柜、生物安全柜 生物安全柜管理類別：Ⅲ 生物安全柜相關指導原則： 1、生物安全柜注冊審查指導原則 ...
2023年08月31日
醫用冷藏箱產品描述：通常由制冷裝置、絕熱箱體、電控機構等部件組成。 醫用冷藏箱預期用途：用于離體器官、組織、細胞、血液和血液制品等的低溫儲存或轉運。 醫用冷藏箱品名舉例：醫用血液冷藏箱、醫用開放式血液冷藏周轉箱、醫用血漿速凍機、醫用冷藏箱、醫用冷凍箱、醫用冷藏冷凍箱、醫用超低溫冷凍箱、醫用液氮儲存系統 醫用冷藏箱管理類別：Ⅱ 醫用冷藏箱相關...
2023年08月31日
恒溫培養箱產品描述： 通常由溫濕度、氣體濃度控制系統、電子顯示系統、箱體等組成。 恒溫培養箱預期用途：用于人體來源樣本的培養。 恒溫培養箱品名舉例：二氧化碳培養箱、恒溫培養箱、生化培養箱、培養箱、血小板振蕩器及恒溫箱系統、血小板恒溫保存箱、厭氧培養箱 恒溫培養箱管理類別：Ⅱ 恒溫培養箱相關標準： 1、YY/T 1621-20...
2023年08月31日
醫用離心機產品描述：通常由控制系統、離心腔、驅動系統、轉子、制冷系統（若為冷凍型醫用離心機）和安全保護裝置等組成。 醫用離心機預期用途：用于樣本分析前人體樣本的分離。 醫用離心機品名舉例：大容量高速臺式離心機、大容量低速臺式離心機、大容量超速臺式離心機、微量高速臺式離心機、微量低速臺式離心機、大容量高速離心機、大容量低速離心機、微量高速離心機、微量低速臺式離心機、微量...
2023年08月31日
一次性使用無菌采樣拭子產品描述：通常由試管、試管塞、拭子和/或刷等組成。無菌提供。 一次性使用無菌采樣拭子預期用途：用于樣本的收集、運輸和儲存等。 一次性使用無菌采樣拭子品名舉例：無菌樣本采樣拭子、一次性使用無菌微生物拭子、一次性使用無菌采樣拭子 一次性使用無菌采樣拭子管理類別：Ⅱ 一次性使用無菌采樣拭子審評要點： 1、口咽部新型冠...
2023年08月31日
一次性使用真空采血管產品描述：通常由管和頭蓋組成。管材一般由PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯）或玻璃管制成，管內壁附著或不附著添加劑或附加物。 一次性使用真空采血管預期用途：與一次性使用采血針配合使用，用于人體靜脈血的收集、運輸、存儲。 一次性使用真空采血管品名舉例：一次性使用真空采血管、一次性使用真空靜脈采血管、一次性使用真空靜脈血樣采集容器、一次性使用靜脈血樣采集容器...
2023年08月31日
動脈血氣針產品描述：通常由動靜脈采血針、采血器、保護套和其他部件組成。 動脈血氣預期用途：用于采集動靜脈血樣。 動脈血氣品名舉例：動脈血氣針、一次性使用動靜脈血樣采集針、一次性使用真空動靜脈采血針、一次性使用真空動靜脈采血器 動脈血氣管理類別：Ⅲ 動脈血氣相關指導原則： 1、一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導原則 ...
2023年08月31日
