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血糖及血糖相關參數分析儀器產品描述：通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學法、光反射技術、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。 血糖及血糖相關參數分析儀器預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 血糖及血糖相關參數分析儀器品名舉例：血糖分析儀、血糖/尿酸/總膽固醇分析儀、血糖/總膽固醇分析儀、血糖血壓測試儀、血糖與血...
2023年08月07日
血細胞形態分析儀器相關標準： 1、YY/T 0032-2004 血紅蛋白計 2、YY/T 0659-2017 凝血分析儀 3、YY/T 0588-2017 流式細胞儀
2023年08月07日
生化分析儀器產品描述：通常由樣品器、取樣裝置、反應池或反應管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。 生化分析儀器預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 生化分析儀器品名舉例：全自動生化分析儀、半自動生化分析儀、干式生化分析儀、全自動干式生...
2023年08月07日
監護軟件產品描述：通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。通過數據通信的方式從監護設備獲取數據，集中實時顯示和報警。 監護軟件預期用途：用于從監護設備獲取數據、集中實時顯示、報警。 監護軟件品名舉例：中央監護工作站軟件、中央監護管理軟件、中央監護信息中心軟件、妊娠高血壓綜合征監測軟件 監護軟件管理類別：Ⅱ 監護軟件相關指導原則： ...
2023年08月04日
醫學影像存儲與傳輸系統軟件產品描述：通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。將醫療影像設備輸出的影像和/或視頻信號進行采集、保存到計算機硬盤中，供醫療部門各科室之間和/或醫院之間的影像接收、傳輸、顯示、存儲、輸出等處理。 醫學影像存儲與傳輸系統軟件預期用途：用于醫學影像接收、傳輸、顯示、存儲、輸出等處理，供臨床診療使用。 醫學影像存儲與傳輸系統軟件品名舉例：...
2023年08月04日
手術計劃軟件產品描述：通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。利用獲得的影像信息，以及對其分析處理結果，制定手術計劃或方案。 手術計劃軟件預期用途：用于在術前制定手術計劃。牙科、耳鼻喉類除外。 手術計劃軟件品名舉例：立體定向手術計劃軟件、手術模擬軟件、手術計劃軟件 手術計劃軟件管理類別：Ⅲ 牙科修復體設計軟件產品描述：通常由軟件安...
2023年08月04日
放射治療記錄與驗證系統軟件產品描述：通常由軟件安裝光盤（或者從網絡下載安裝程序）組成。提供、定義或者顯示治療機設置數據；由人工輸入數據或直接從其他設備導入數據；記錄整個治療階段的數據。 放射治療記錄與驗證系統軟件預期用途：用于在計劃的放射治療開始之前和每個治療階段開始之前，比較放射治療機當前參數和預置參數，并記錄實際治療階段的數據。 放射治療記錄與驗證系統軟件品名舉例...
2023年08月04日
皮內針產品描述：通常是以不銹鋼絲制成的小針，有顆粒型和撳釘型兩種，顆粒型針柄形似麥粒或呈環形，針身與針柄成一直線；撳釘型針柄呈環形，針身與針柄呈垂直狀。 皮內針預期用途：用于皮內針療法使用。 皮內針品名舉例：皮內針、撳針、一次性使用無菌撳針、一次性使用無菌耳針、一次性使用無菌皮內針、一次性使用皮下留置治療針 皮內針管理類別：Ⅱ 皮內針相關標...
2023年07月25日
一次性使用三棱針產品描述：通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。無菌提供。 一次性使用三棱針預期用途：用于中醫針刺放血。 一次性使用三棱針品名舉例：一次性使用三棱針 一次性使用三棱針管理類別：Ⅱ 三棱針產品描述：通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。非無菌提供。 三棱針...
2023年07月25日
針灸針產品描述：通常由針體、針尖、針柄和/或套管組成。針體的前端為針尖，后端設針柄，針體跟針尖都是光滑的，而針柄多有螺紋。 針灸針預期用途：用于中醫針刺治療 針灸針品名舉例：針灸針、一次性使用無菌針灸針 針灸針管理類別：Ⅱ 針灸針相關指導原則： 1、針灸針產品注冊審查指導原則 針灸針相關標準： 1、GB 202...
2023年07月25日
