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溫針治療設備產品描述：通常由主機（含加熱裝置和控溫裝置）和針具組成。通過加熱裝置對針具進行加熱并作用于人體穴位或特定部位的設備。 溫針治療設備預期用途：用于溫針治療。 溫針治療設備品名舉例：溫針儀 溫針治療設備管理類別：Ⅱ 溫針治療設備相關標準 1、YY 0780-2018 電針治療儀 2、YY/T 1666-2019 經絡...
2023年07月20日
穴位電刺激設備相關指導原則： 1、電針治療儀產品注冊審查指導原則 穴位電刺激設備相關標準： 1、YY 0780-2010 電針治療儀 2、YY/T 1306-2016 熏蒸治療儀 3、YY/T 1490-2016 電子加熱灸療設備 穴位電刺激設備相關檢測項目： 1 . 工作條件 《電針治療儀： YY 07...
2023年07月20日
脈診設備相關標準： 1、YY/T 1489-2016 中醫脈圖采集設備 2、YY/T 1488-2016 舌象信息采集設備 3、YY/T 1661-2019 穴位阻抗檢測設備 脈診設備相關檢測項目： 1 . 要求 《中醫脈圖采集設備： YY/T 1489-2016》 2 . 工作條件 《中醫脈圖...
2023年07月20日
固定器產品描述：一般由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩定等目的。不具備矯形功能。無源產品。 固定器預期用途：用于對人體軀干、四肢、頭部等部位的外固定或支撐。 固定器品名舉例：軀干固定器、胸部固定器、腹部固定器、背部固定器、腰部固定器、骶部固定器、髖部固定器、疝氣固定帶、肩部固定器、上肢固定器、手臂固定器、肘...
2023年07月19日
矯形器產品描述：通常由高分子材料、織物、金屬等材料制成。穿戴于頭部、軀干或四肢體表，用于矯正或預防畸形。 矯形器預期用途：用于對人體軀干、四肢、頭部等部位的矯正、輔助治療。 矯形器品名舉例：耳廓矯形器、上肢矯形器、下肢矯形器、脊柱矯形器 矯形器管理類別：Ⅱ 矯形器相關標準： 1、GB/T 18029.15-2008 輪椅車第15部分...
2023年07月19日
輔助行走站立器械產品描述：通常由支腳、手柄、支撐托、支撐架或臂套組成；或由手柄、手柄套、助行腳和支架組成；或由支撐平臺（平臺支撐臺或前臂支撐臺）、手柄、手柄桿、手柄桿調節、輪子、高度調節、（駐車）制動裝置和折疊機構、座椅組成。無源產品。 輔助行走站立器械預期用途：用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復訓練。 輔助行走站立器械品名舉例：醫用拐、助行器、助行架、框式助...
2023年07月19日
電動輪椅車產品描述：通常由電機、蓄電池、控制系統、車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。可由乘坐者或護理者操作的、有一個或多個電機驅動，有座椅支撐。分為手動轉向和動力轉向。 電動輪椅車預期用途：用于行動障礙患者轉運、行走功能補償。 電動輪椅車品名舉例：電動輪椅車 電動輪椅車管理類別：Ⅱ 手動輪椅車產品描述：通常由車輪、座椅、扶手、腳踏板等...
2023年07月19日
上肢關節康復器產品描述：通常由主機、固定部件、運動部件、控制裝置等組成。通過訓練患者關節促進康復。 上肢關節康復器預期用途：用于對關節功能障礙患者進行康復訓練。 上肢關節康復器品名舉例：連續性被動運動康復器、上肢關節康復器、下肢關節康復器、下肢康復運動訓練器、下肢關節被動訓練器、上肢關節被動訓練器、上下肢運動康復訓練機、腕關節康復器、肘踝關節康復器 上肢...
2023年07月19日
站立康復器產品描述：通常由床架、機械支撐部件、電動控制裝置、固定保護裝置等組成。通過改變體位、起立角度對患者進行訓練促進康復。 站立康復器預期用途：用于對腦中風、腦外傷等患者進行肢體運動康復訓練。 站立康復器品名舉例：站立康復器、下肢反饋康復訓練系統、多體位康復床、電動起立床 站立康復器管理類別：Ⅱ 懸吊康復床產品描述：通常由床架、機械支撐...
2023年07月19日
步態訓練設備產品描述：通常由減重裝置、主機、跑臺、控制裝置、固定裝置等組成。通過訓練患者步態促進康復，可附帶步態評估功能。 步態訓練設備預期用途：用于對下肢步行障礙患者進行步態康復訓練。 步態訓練設備品名舉例：下肢步行姿勢訓練系統、步態評估與訓練系統、減重步態訓練器 步態訓練設備管理類別：Ⅱ 步態訓練設備相關指導原則： 1、步態訓練...
2023年07月19日
