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唯邁醫療冠狀動脈介入手術控制系統注冊技術審評報告(10頁)
產品中文名稱:冠狀動脈介入手術控制系統
產品管理類別:第三類
申請人名稱:北京唯邁醫療科技股份有限公司
產品結構及組成:產品由控制機柜、液晶顯示器、觸摸屏、控制盒、導絲驅動臂、導管驅動臂組成。
產品適用范圍:該產品在醫療機構使用,輔助臨床醫師用于經皮冠狀動脈介入(PCI)手術期間,輸送和操作導絲、導引導管及快速交換球囊/支架導管。經過具有資質的臨床醫師按目前診療指南判定為低、中危的病變。臨床醫師嚴格按照術前評估判斷其在高危病變上的應用。不可用于急診和左主干病變、CTO 及分叉型病變。
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