ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer ISPE良好實踐指南：技術轉讓（En,152頁） 本指南旨在用作技術轉讓的通用指南，并匯編了三個主要主題下的信息： *分析方法的技術轉讓 *原料藥（原料藥）技術轉讓 *藥品技術轉讓（劑型制造工藝） 每個主題都應結合本指南的第2章和第3章閱讀。 人...
潔凈廠房工作人員數量的驗證方案.doc（22頁） 1. 概述 本公司潔凈車間主要生產體外診斷試劑，潔凈級別為十萬級、萬級兩種級別。潔凈車間空調凈化系統主要采用由初效、中效、高效過濾器送風、回風管道及相應的冷熱空調機組，并采取臭氧消毒滅菌裝置定期對室內進行滅菌，保證其穩定的空氣潔凈級別。包含：十萬級工作區、萬級工作區。 本方案為潔凈車間工作人員數量驗證方案。需進行連續三...
制藥工程工藝設計（370頁） 本書共十章，第一章到第九章從醫藥工程項目設計的基本程序、工藝流程設計、物料衡算、能量衡算及熱數據估算、工藝設備設計及材料腐蝕和防腐蝕、車間布置、管道設計、制藥潔凈廠房空調凈化系統設計、非工藝設計基礎 （包括：建筑設計概論、工藝用水及其制備、供水和排水、供電、冷凍、采暖通風、勞動安全、環境保護、工程經濟）方面全面系統闡述和反映制藥工程工藝設計的基本理論與方...
清潔驗證技術指南（2025年版）76頁 為指導和規范藥品上市許可持有人、藥品生產企業（含原料藥登記人）等對藥品生產設備及部件清潔驗證的科學管理，提升清潔驗證技術水平，有效降低藥品生產過程中污染與交叉污染的風險，確保患者的用藥安全，制定本指南。 本指南明確了清潔驗證的總體原則、方法及清潔驗證核心理念，旨在為行業提供技術參考。本指南僅作為藥品上市許可持有人、藥品生產企業（含原料藥...
QUALITY ATTRIBUTES OF TABLETS LABELED AS HAVING A FUNCTIONAL SCORE（USP 705） 標有功能評分的片劑的質量屬性（美國藥典705） 該文件為USP關于刻痕片的內容。 范圍 本章適用于標記為具有功能評分的片劑，以及代表整個功能評分片劑劑量任何標記部分的分割部分。片劑應作為測試程序的一部分進行分割...
釓造影劑(GBCAs)仿制藥藥學研發技術要求探討（7頁） 釓類造影劑是目前使用最廣泛的磁共振成像造影劑,現臨床使用的釓造影劑均為注射劑,給藥途徑為靜脈注射或關節腔內注射,是臨床使用中風險較高的劑型。本文結合國內外相關指導原則和相關政策公告,簡要探討一致性評價要求下氣造影劑仿制藥研發時應關注的問題。
實驗室量值溯源的方式及數據管理培訓教材.ppt（19頁） RB/T 214：2017檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求對量值溯源的要求 CNAS-CL01 檢測和校準實驗室能力認可準則 （ISO/IEC 17025:2017） Accreditation criteria for the competence of testi...
檢驗檢測機構實驗室質量監督質量控制培訓教材.ppt（134頁） 第一章.術語定義 第二章.質量監督 1.RB/T214通用標準對質量監督要求 2.質量監督員的任職條件和能力確認 3.質量監督計劃制定 4.質量監督的具體實施 5.質量監督記錄 6.質量監督中不符合工作的處置 7.質量監督和內審的區別 第三章.檢測結...
高效液相色譜法測定氨磺必利中的有關物質（2頁） 建立氨磺必利中有關物質的測定方法， 方法 UltimateTM -C18，4.6×250mm, 5μm；流動相為甲醇和buffer（0.7g/L辛烷磺酸鈉的0.25%硫酸 (V/V)溶液）；檢測波長：225nm；流速：1.5mL-1min。 結果 氨磺必利與主要雜質能得到有效分離。 結論 本測定方法靈敏度高，準確可靠，...
