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潔凈廠房工作人員數量的驗證方案.doc(22頁)

  • 潔凈廠房工作人員數量的驗證方案.doc(22頁)

    1. 概述

    本公司潔凈車間主要生產體外診斷試劑,潔凈級別為十萬級、萬級兩種級別。潔凈車間空調凈化系統主要采用由初效、中效、高效過濾器送風、回風管道及相應的冷熱空調機組,并采取臭氧消毒滅菌裝置定期對室內進行滅菌,保證其穩定的空氣潔凈級別。包含:十萬級工作區、萬級工作區。

    本方案為潔凈車間工作人員數量驗證方案。需進行連續三個周期的確認,保證驗證結果的準確性。

    2. 目的

    為保證生產時潔凈車間凈化系統符合潔凈級別的要求,控制潔凈車間工作人員的進入數量而制定本驗

    證方案,作為對潔凈車間工作人員數量要求進行驗證的依據。

    3.范圍

    本驗證方案適用潔凈車間工作人員數量的驗證。

     

  • 3955.61KB
  • 生產品管
  • 2025-02-06
  • 電子電氣;藥品與生物制品;醫療器械
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