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FDA藥物微生物手冊(cè)2020版（中英文，118頁(yè)）

• 資料介紹

  FDA微生物實(shí)驗(yàn)室手冊(cè) 2020版  中英對(duì)照

  Pharmaceutical Microbiology Manual

  本《藥物微生物學(xué)手冊(cè)》(PMM) 的目的是共同澄清、標(biāo)準(zhǔn)化和交流美國(guó)藥典中微生物學(xué)方法章節(jié)中未具體涉及的有用分析程序。此外，本手冊(cè)的某些章節(jié)可以作為對(duì)藥品、生物技術(shù)和醫(yī)療器械制造商進(jìn)行微生物檢驗(yàn)時(shí)的技術(shù)參考。該 PMM 的內(nèi)容是 ORS 和 CDER 之間的合作，以最大限度地提高我們分析結(jié)果的效率，以支持 CDER 確保商業(yè)分銷(xiāo)醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和可靠性的目標(biāo)。
  《藥物微生物學(xué)手冊(cè)》（PMM）由《無(wú)菌分析手冊(cè)》演變而來(lái)，是美國(guó)藥典（USP）對(duì)藥物微生物學(xué)檢測(cè)的補(bǔ)充，包括抗菌效力檢測(cè)、非無(wú)菌產(chǎn)品微生物檢測(cè)、無(wú)菌檢測(cè)、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)、顆粒物、設(shè)備生物負(fù)載和環(huán)境監(jiān)測(cè)測(cè)試。本手冊(cè)的目標(biāo)是就所需的知識(shí)、方法和工具提供 ORS/CDER 協(xié)調(diào)框架，并應(yīng)用在 ORS 測(cè)試實(shí)驗(yàn)室內(nèi)評(píng)估醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性所需的適當(dāng)科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。 PMM 已經(jīng)擴(kuò)展到包括一些快速篩選技術(shù)以及一個(gè)新的部分，該部分涵蓋了進(jìn)行團(tuán)隊(duì)檢查的微生物學(xué)家的檢查指南。
  本手冊(cè)由藥物微生物學(xué)編輯委員會(huì)成員編寫(xiě)，包括具有專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)的人員。

   

• 資料大小：
  1564.42KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-05-19
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  jinyingyaoye
• 標(biāo) 簽：

  藥物微生物

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