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醫(yī)療器械上市后監(jiān)督PMS報(bào)告模板（En,9頁(yè)）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械上市后監(jiān)督PMS報(bào)告模板（En,9頁(yè)）

  在本PMS報(bào)告中，應(yīng)用的PMS系統(tǒng)、PMS計(jì)劃和收集的PMS信息的評(píng)估均符合《歐盟醫(yī)療器械條例》（MDR）2017/745第83、84、85條和附件三的規(guī)定。
  SOP【XX】對(duì)【公司】的PMS系統(tǒng)和PMS計(jì)劃進(jìn)行了總結(jié)，描述如下：
  •用于從市場(chǎng)收集所有可用信息的主動(dòng)和系統(tǒng)的流程
  •用于評(píng)估所收集數(shù)據(jù)的有效和適當(dāng)?shù)姆椒ê土鞒?/span>
  •履行MDR第83、84和85條規(guī)定的制造商上市后監(jiān)督義務(wù)的程序
  •在收益風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的持續(xù)重新評(píng)估中應(yīng)使用的適當(dāng)指標(biāo)和閾值
   
  目錄

  1.簡(jiǎn)介3

  2.報(bào)告間隔期間采取的安全措施。3.

  2.1用戶/IFU標(biāo)簽或信息的變更。3.

  2.2.現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（FSCA）3

  2.3.其他。。4.

  3.數(shù)據(jù)分析。4.

  3.1.售后調(diào)查中分析的數(shù)據(jù)。。4.

  3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。。8.

  3.3措施。8.

  4.結(jié)論。。9

  4.1.趨勢(shì)描述。9

  4.2.是否需要對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行修改？如果是，是哪一個(gè)。9

  5.更改日志。9

   

• 資料大小：
  291.87KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-06-06
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  dbgg530
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械上市后監(jiān)督 PMS

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