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• ISO/IEC 17025:2017官方中文版
• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 內部審核技能培訓.ppt（47頁）
• （中文版）醫療器械研發手冊-第二版-第二部分 醫療器械研發中的工藝
• 醫療器械滅菌工藝全面介紹.doc
• 醫療器械研發設計（141頁）
• 醫療器械制造商的設計控制指南Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers Guidance for Industry（53頁）
• 醫療器械唯一標識(UDI)專題培訓PPT(120頁）
• 《醫療器械生產質量管理規范》植入性醫療器械檢查自查報告.doc(33頁）
• 超詳細《醫療器械生產質量管理規范》經典檢查違規案例（10頁）

相關資料

• 醫療器械設計開發技術文件清單（95頁）
• 全套醫療器械開發文件模板（161頁）
• 醫療器械設計開發策劃記錄模板（2頁）
• 醫療器械設計開發流程圖.doc
• 醫療器械設計開發控制指南（180頁）
• 醫療器械設計開發整體概括培訓PPT（11頁）
• 全套醫療器械設計開發資料(模板可修改）.doc（174頁）
• 醫療器械設計開發管理培訓課件.ppt(40頁)
• 設計和開發驗證階段
• 醫療器械項目開發設計流程圖(3頁）

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