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• ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn).ppt（20頁）
• 醫(yī)療器械MDD資料需求清單
• 醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)與技術(shù)文件清單、實例
• 醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)階段劃分及各部門主要任務(wù).doc
• 醫(yī)療器械注冊人開展風(fēng)險評估及處置流程培訓(xùn)PPT（31頁）
• 長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫(yī)療器械包裝試驗及包裝完整性標(biāo)準(zhǔn)（4頁）

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• 設(shè)計與開發(fā)流程圖及輸入輸出清單
• 醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)流程圖（最新）
• 一目了然的設(shè)計和開發(fā)流程圖.pdf
• 醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)流程圖
• 體外診斷試劑設(shè)計開發(fā)流程圖
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• 醫(yī)療器械開發(fā)與注冊流程圖（2頁）

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