醫療器械法規文件匯編2020年8月（2533頁）
目錄
1. 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650 號）
2. 國務院關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定（國務院令第680 號）
3. 《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4 號）
4. 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5 號）
5. 《醫療器械說明書和標簽管理規定》（總局令第6 號）
6. 《醫療器械生產監督管理辦法》（總局令第7 號）
7. 《醫療器械生產監督管理辦法》（2017 修訂）
8. 《醫療器械經營監督管理辦法》（總局令第8 號）
9. 《醫療器械經營監督管理辦法》（2017 修訂）
10.《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第37 號）
11.《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33 號）
12.《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38 號）
13.《食品藥品監督管理統計管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第10 號）
14.《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14 號）
15.《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15 號）
16.《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18 號）
17.《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19 號）
18.《食品藥品投訴舉報管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第21 號）
19.《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25 號）
20.《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29 號）
21.《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30 號）
22.《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38 號）
23.《醫療器械廣告審查發布標準》（國家食品藥品監督管理局第40 號）
24.《醫療器械廣告審查辦法》（國家食品藥品監督管理局第65 號）
25.《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1 號）
26.國家食品藥品監督管理總局關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告2014 年05 月23 日發布第23 號
27.國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（2014 年第25 號）
28.國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（2014 年第第26 號）
29.關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告2014 年第43 號
30.國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014 年第58 號）
31.國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2014 年第64 號）
32.關于醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告（第129 號）
33.國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告（2015 年第14 號）
34.國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告（2015 年第53 號）
35.國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告（2015 年第87 號）
36.國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告（2015 年第101 號）
37.國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015 年第102 號）
38.關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（2015 年第103 號）
39.關于受理大廳取號和接收資料方式的公告（第158 號）
40.關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告（2015 年第203 號）
41.總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告（2016 年第112 號）
42.關于辦理受理和領取批件等行政許可事項的公告（第169 號）
43.關于醫療器械延續注冊申請有關事宜的公告（第179 號）
44.總局關于批準發布YY/T0287—2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》醫療器械行業標準的公告（2017 年第11 號）
45.關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017 年第104 號）
46.總局關于醫療器械經營備案有關事宜的公告(2017 年第129 號)
47.總局關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告（2017 年第131號）
48.總局關于發布醫療器械標準制修訂工作管理規范的公告（2017 年第156 號）
49.國家藥品監督管理局關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告（2018 年第53 號）
50.關于發布藥品醫療器械境外檢查管理規定的公告（2018 年第101 號）
51.關于開展醫療器械注冊受理前技術問題現場咨詢有關事宜的公告（2018 第191 號）
52.關于啟用總局行政受理服務大廳網上預約受理系統的公告（2018 第192 號）
53.關于發布《自行取消進口第一類醫療器械備案工作程序》的公告（2018 第206 號）
54.關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告（2019 年第26 號）
55.關于實施醫療器械注冊電子申報的公告（2019 年第46 號）
56.關于發布實施強制管理的計量器具目錄的公告（2019 年第48 號）
57.關于發布定制式醫療器械監督管理規定（試行）的公告（2019 年第53 號）
58.關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告（2019 年第66 號）
59.關于修改一次性使用無菌導尿管（包）說明書等有關內容的公告(2019 年第94 號)
60.關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告(2020 年第41 號)
61.關于實施2020 年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告（2020 年第80 號）
62.關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告（2009 年第16 號）
63.關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告（2014 年第8 號）
64.關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2014 年第9 號）
65.關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告（2014 年第14 號）
66.關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告（2014 年第15 號）
67.關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2014 年第16 號）
68.關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（2014 年第17 號）
69.關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告（2014 年第18 號）
70.關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告（2015 年第1 號）
71.關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告（2015 年第14 號）
72.關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告（2015 年第18 號）
73.關于貫徹落實小微企業行政事業性收費優惠政策的通告（2015 年第31 號）
74.關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告（2015 年第71 號）
75.關于發布醫療器械注冊證補辦程序等5 個相關工作程序的通告(2015 年第91 號)
76.關于發布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告（2015 年第94 號）
77.關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告（2016 年第14 號）
78.關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（2016 年第58 號）
79.關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告(2016 年第76 號)
80.關于發布臨床試驗數據管理工作技術指南的通告（2016 年第112 號）
81.關于發布臨床試驗的電子數據采集技術指導原則的通告（2016 年第114 號）
82.關于發布創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南的通告（2016 年第166 號）
83.關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告（2016 年第173 號）
84.關于發布醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則的通告（2017 年第13 號）
85.關于發布醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（2017 年第19 號）
86.關于發布醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行）的通告（2017 年第28 號）
87.關于發布無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017 年修訂版）的通告（2017 年第75 號）
88.關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告（2017 年第143 號）
89.關于發布免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告（2017 年第179 號）
90.關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告（2017 年第184 號）
91.關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告（2017 年第187 號）
92.關于發布移動醫療器械注冊技術審查指導原則的通告（2017 年第222 號）
93.關于發布動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017 年修訂版）的通告（2017年第224 號）
94.關于發布醫療器械臨床試驗設計指導原則的通告（2018 年第6 號）
95.關于發布醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查操作規范的通告（2018 年第11 號）
96.關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告（2018 年第13 號）
97.關于發布無源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則的通告（2018年第40 號）
98.關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2018 年第94 號）
99.關于發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告（2018 年第96 號）
100. 關于發布用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則的通告（2018 年第101號）
101. 關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告（2018 年第108號)
102. 關于發布創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南的通告（2018 年第127號）
103. 關于醫療器械注冊電子申報重復提交及關聯提交有關事宜的通告（2019 年第14 號）
104. 關于發布有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則的通告（2019 年第23 號）
105. 關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告（2019 年第28 號）
106. 關于發布醫療器械注冊申請電子提交技術指南的通告（2019 年第29 號）
107. 關于醫療器械電子申報有關資料要求的通告（2019 年第41 號）
108. 關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件的通告（2019年第42 號）
109. 關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件的通告（2019 年第43號）
110.關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（2019 年第72 號）
111.關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告(2019 年第91 號)
112.免于進行臨床試驗醫療器械目錄匯總
113.關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019 年第93 號)
114.關于發布醫療器械通用名稱命名指導原則的通告(2019 年第99 號)
115.關于發布醫療器械注冊審評補正資料要求管理規范的通告（2020 年第1 號）
116.關于發布《肺炎CT 影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》的通告（2020年第8 號）
117.關于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統數字認證（CA）證書業務辦理方式的通告（2020 年第12 號）
118.關于發布醫療器械安全和性能基本原則的通告（2020 年第18 號）
119.關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2020 年第19 號）
120. 關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告（2020 年第25號）
121. 關于發布無源醫療器械產品原材料變化評價指南的通告（2020 年第33 號）
122. 國食藥監械〔2009〕565 號-關于印發醫療器械應急審批程序的通知
123. 食藥監辦械〔2013〕36 號-關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知
124. 食藥監械管〔2013〕242 號-關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知
125. 食藥監辦械監〔2014〕7 號-關于印發醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南的通知
126. 食藥監械管〔2014〕13 號-關于印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知
127. 食藥監法〔2014〕31 號-關于認真貫徹實施《醫療器械監督管理條例》的通知
128. 食藥監辦械監〔2014〕59 號-關于加強高風險醫療器械經營使用關鍵環節監督檢查的通知
129. 食藥監辦械監〔2014〕107 號-關于進一步做好醫療器械召回信息公開工作的通知
130. 食藥監械監〔2014〕143 號-關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知
131. 食藥監械管〔2014〕144 號-關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知
132. 食藥監辦械管〔2014〕174 號-關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知
133. 食藥監辦械管〔2014〕177 號-關于交聯胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統等34 個產品分類界定的通知
134. 食藥監械管〔2014〕192 號-關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知
135. 食藥監械管〔2014〕208 號-關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知
136. 食藥監械管〔2014〕209 號-關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知
137. 食藥監械監〔2014〕234 號-關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知
138. 食藥監械監〔2014〕235 號-關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知
139. 食藥監辦械監函〔2014〕476 號-關于啟用醫療器械生產經營許可備案信息系統的通知
140. 食藥監械管〔2015〕247 號-關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知
141. 食藥監辦械管函〔2015〕534 號-關于啟用醫療器械注冊管理信息系統備案子系統的通知
142. 食藥監辦械監函〔2015〕646 號-關于經營體外診斷試劑相關問題的復函
143. 食藥監辦械管函〔2015〕804 號-關于啟用醫療器械注冊管理信息系統受理和制證、技術審評、行政審批子系統的通知
144. 食藥監辦械管〔2016〕22 號-關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知
145. 食藥監械管〔2016〕35 號-關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》有關事項的通知
146. 食藥監辦械管〔2016〕41 號-關于貫徹實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的通知
147. 食藥監辦械管〔2016〕65 號-關于及時公開第二類醫療器械注冊信息和第一類醫療器械產品備案信息的通知
148. 食藥監辦械管〔2016〕117 號-關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知
149. 食藥監辦械監〔2017〕120 號-關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知
150. 食藥監辦械管〔2017〕187 號-關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知
151. 藥監辦〔2018〕13 號-關于印發醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范的通知
152. 藥監綜械管〔2019〕25 號-關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知
153. 國藥監械注〔2019〕33 號-關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知
154. 國藥監科外〔2019〕41 號-關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知
155. 藥監綜械注〔2019〕56 號-關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知
156. 滬藥監械管〔2019〕112 號關于發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知
157. 藥監綜械管〔2020〕57 號-國家藥監局綜合司關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知
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