ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12 部分：樣品制備與參照材料（中文版）20頁
本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照GB/T 16886 的一個或多個部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進行試驗時，所要遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求, 并給出了程序指南。
本文件具體包括以下內(nèi)容:
— 試驗樣品選擇；
— 從器械上選取有代表性的部分；
— 試驗樣品制備；
— 試驗對照；
— 參照材料的選擇和要求；
— 浸提液制備。
本文件不適用于活體細(xì)胞，但可適用于含活細(xì)胞的組合產(chǎn)品中的材料或醫(yī)療器械組分。
本文件第7、8、9、10章（10.3.5和10.3.11b除外）和第11章可適用于進行化學(xué)表征的浸提，C.1至C.4中給出的信息也可能是相關(guān)的。用于化學(xué)表征的浸提見ISO 10993-18。
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