GB/T 16886.12-2023/ISO 10993-12:2021 醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料標準
采標情況：ISO 10993-12:2021
發布日期：2023-11-27
實施日期：2024-12-01
標準簡介
本文件規定了醫療器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一個或多個部分規定的生物學系統進行試驗時所要遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求, 并給出程序指南。
本文件適用于:
--試驗樣品選擇；
--醫療器械上代表性部分的選取；
--試驗樣品制備；
--試驗對照；
--參照材料的選擇和要求；--浸提液制備。
本文件不適用于活體細胞，但能適用于含活細胞的組合產品中的材料或醫療器械組分。
用于化學表征的浸提見ISO 10993-18。
本文件第7章、第8章、第9章、第10章［10.3.5和10.3.11 b）除外］和第11章適用于進行化學表征的浸提，附錄C中C.1～C.4給出的信息也可能是相關的。
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