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ISO 10993-23:2021醫療器械生物學評價 第23 部分:刺激試驗(中文版)52頁
本文件規定了醫療器械及其組成材料潛在刺激的評定步驟。這些試驗是為了根據ISO10993-1和ISO 10993-2對醫療器械、材料或其浸提液的刺激潛能進行預測和分類而設計的。 本文件包括: ——刺激試驗前的考慮,包括皮膚接觸方面的計算機模擬實驗和體外方法; ——詳細的體外和體內刺激試驗步驟; ——結果解釋的關鍵因素。
醫療器械生物學評價 刺激試驗
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