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ISO 10993-9:2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架(中文版)13頁
本文件規(guī)定了通過醫(yī)療器械體外降解研究的設(shè)計和實施,對其潛在的和已觀察到的降解進行系統(tǒng)評價的基本原則。從這些研究中獲得的信息可用于GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)描述的生物學(xué)評價。
本文件適用于預(yù)期在體內(nèi)降解的材料以及非預(yù)期降解的材料。
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 降解產(chǎn)物
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