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ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征（中文版）62頁

• 資料介紹

  ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征（中文版）62頁

  本文件規(guī)定了醫(yī)療器械成分的定性和定量（如必要）框架，使能夠通過漸進(jìn)式的化學(xué)表征，進(jìn)行材料成分的生物學(xué)危險(xiǎn)（源）識別以及其生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評定和控制。
  本文件適用于以下一項(xiàng)或多項(xiàng)：
  a) 其制造材料的定性（醫(yī)療器械構(gòu)造）；
  b) 通過材料化學(xué)成分的定性和定量進(jìn)行的制造材料的表征（材料組成）；
  c) 針對制造過程中引入的化學(xué)物質(zhì)（例如脫模劑、過程污染物、滅菌殘留物）進(jìn)行的醫(yī)療器械的表征；
  d) 對醫(yī)療器械或其制造材料在臨床使用條件下釋放化學(xué)物質(zhì)可能性的估計(jì)（使用實(shí)驗(yàn)室浸提條件）（可浸提物）；
  e) 醫(yī)療器械在其臨床使用條件下釋放的化學(xué)物質(zhì)的測定（可瀝濾物）。
  本文件也適用于降解產(chǎn)物的化學(xué)表征（例如，定性和/或定量）。ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO10993-14和ISO 10993-15涵蓋了有關(guān)降解評價(jià)其它方面的信息。
  GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)適用與人體直接或間接接觸的材料或醫(yī)療器械（見ISO 10993-1“按人體接觸性質(zhì)分類”）。
  本文件旨在為材料供應(yīng)商和醫(yī)療器械制造商提供生物學(xué)評價(jià)支持。

   

• 資料大小：
  957.78KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2021-08-26
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 化學(xué)表征

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