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• 歐盟醫療器械法規MDR技術文件模板.doc（19頁）
• ISO 14971：2019 醫療器械—風險管理對醫療器械的應用（中英文對照版）99頁
• 醫療器械產品開發階段劃分及各部門主要任務.doc
• 醫療器械生物相容性評估報告模板（4頁）
• 高頻電刀包裝運輸驗證方案模板.doc（4頁）
• 醫療器械模擬運輸試驗驗證方案模板（10頁）
• 同品種醫療器械臨床試驗數據分析評價報告模板（13頁）
• 有源醫療器械使用期限分析評價報告模板.doc（5頁）
• 醫療器械臨床評價報告模板（9頁）
• ISO 10993-18:2020 醫療器械生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征（中文版）62頁

相關資料

• YY T 1512:2017 醫療器械生物學評價 風險管理過程中生物學評價的實施指南
• YY/T1512-2017 醫療器械生物學評價風險管理過程中生物學評價的實施指南（14頁）
• BS EN ISO 10993-1：2020醫療器械生物學評價-第1部分：風險管理程序中的評價和測試（50頁）
• 醫療器械生物學風險評價終點.doc
• YY/T 1512-2017醫療器械生物學評價風險管理過程中生物學評價的實施指南（14頁）
• ISO 10993-1：2018醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
• ISO 10993-1:2009 醫療器械生物學評價——第1部分：風險管理程序中的評價和測試(英文版)
• ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022醫療器械生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征（En,6頁）
• GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗標準（中文版，40頁）
• GB/T 16886.1-2011/ISO 10993.1:2009 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗（23頁）

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