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BS EN ISO 10993-1：2020醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第1部分：風(fēng)險管理程序中的評價和測試（50頁）

• 資料介紹

  BS EN ISO 10993-1：2020醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第1部分：風(fēng)險管理程序中的評價和測試

  BS EN ISO 10993-1：2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

  本文件規(guī)定：
  ——在風(fēng)險管理過程中管理醫(yī)療器械生物學(xué)評價的一般原則；
  ——醫(yī)療器械根據(jù)其與身體接觸的性質(zhì)和持續(xù)時間的一般分類；
  ——評估所有來源的現(xiàn)有相關(guān)數(shù)據(jù)；
  ——在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上識別可用數(shù)據(jù)集中的差距；
  — 識別分析醫(yī)療器械生物安全性所需的額外數(shù)據(jù)集；
  ——醫(yī)療器械的生物安全性評估。
  本文件適用于評估預(yù)期會直接或間接接觸的材料和醫(yī)療器械：
  — 預(yù)期使用期間的患者身體；
  — 用戶的身體，如果醫(yī)療設(shè)備用于保護（例如，手術(shù)手套、口罩等）。
  本文件適用于各類醫(yī)療器械的生物學(xué)評價，包括有源、無源、植入式和非植入式醫(yī)療器械。
  本文件還提供了評估由以下原因引起的生物危害的指南：
  — 風(fēng)險，例如醫(yī)療器械隨時間的變化，作為整體生物安全評估的一部分；
  — 將身體組織暴露于新材料或新型材料的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件的破損。
  ISO 10993 的其他部分涵蓋了生物學(xué)評估和相關(guān)測試的特定方面。設(shè)備特定或產(chǎn)品標準涉及機械測試。
  本文件不包括與細菌、霉菌、酵母菌、病毒、傳染性海綿狀腦病 (TSE) 病原體和其他病原體相關(guān)的危害。
   

• 資料大小：
  1297.61KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2022-03-14
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  xxatms
• 標 簽：

  醫(yī)療器械生物學(xué)評價 風(fēng)險管理

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