ISO 10993-15：2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量（中文版）15頁
本文件規(guī)定了用于對最終金屬醫(yī)療器械或可供臨床使用的相應(yīng)材料樣品的降解產(chǎn)物進行定性與定量試驗設(shè)計的通用要求。
本文件僅適用于那些在體外降解試驗中由最終金屬器械發(fā)生化學(xué)變化而產(chǎn)生的降解產(chǎn)物。由于體外試驗的特性，試驗結(jié)果接近于植入物或材料的體內(nèi)行為。所描述的化學(xué)方法是產(chǎn)生降解產(chǎn)物以供進一步
評定的手段。
本文件適用于預(yù)期在體內(nèi)降解的材料以及非預(yù)期降解的材料。
本文件不適用于評價純機械過程發(fā)生的降解；產(chǎn)生此類降解產(chǎn)物的方法學(xué)在具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如有）中有所描述。
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