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ISO 11607-2:2019 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的驗(yàn)證要求(英文,18頁(yè))

  • ISO 11607-2:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
    ISO 11607-2:2019 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的驗(yàn)證要求
    本文件規(guī)定了開發(fā)和驗(yàn)證最終滅菌醫(yī)療器械包裝過程的要求。 這些方法包括預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng),無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形,密封和組裝。
    它適用于工業(yè),醫(yī)療保健設(shè)施以及醫(yī)療器械包裝和消毒的任何地方。
    它不包括無菌制造的包裝醫(yī)療器械的所有要求。 藥物/設(shè)備組合可能需要額外的要求。

  • 1893.46KB
  • 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
  • 2019-09-19
  • 醫(yī)療器械

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