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ISO 11607-1：2019最終滅菌醫療器械的包裝 - 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求（英文，53頁）

  • ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
    ISO 11607-1：2019最終滅菌醫療器械的包裝 - 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求
    本文件規定了材料，預成型無菌屏障系統，無菌屏障系統和包裝系統的要求和測試方法，旨在保持最終滅菌醫療器械的無菌直至使用。
    它適用于工業，醫療保健設施，以及醫療設備放置在無菌屏障系統和消毒的任何地方。
    它不包括無菌屏障系統和無菌制造的醫療器械包裝系統的所有要求。 藥物/設備組合可能需要額外的要求。
    它沒有描述用于控制所有制造階段的質量保證系統。
    在將物品運輸到后處理或處置場所期間，它不適用于用于容納受污染醫療器械的包裝材料和/或系統。

  • 6180.05KB
  • 法規標準
  • 2019-09-19
  • 材料分析；包裝材料與紙制品；醫療器械

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