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• 中國醫療器械藍皮書（2019版）（111頁）
• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 醫療器械法規（MDR）中英文翻譯稿（393頁）
• 醫療器械新產品開發管理流程.doc（3頁）
• 醫療器械研發文件管理規范.doc（9頁）
• 醫療器械新產品開發管理制度.doc（7頁）
• 醫療器械研發設計（141頁）
• 注塑件常見質量缺陷產生原因分析培訓教材.ppt（26頁）
• 醫藥和食品級高分子材料溶出物試驗模擬試劑選擇原則及選擇方案（7頁）
• 中國醫療器械法規體系概述（21頁）

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• 藥品工藝驗證方案模板.doc（11頁）
• 無菌藥品生產工藝驗證培訓PPT
• 醫療器械無菌工藝驗證（8頁）
• 藥品工藝再驗證方案模板.doc（30頁）
• 醫療器械工藝驗證培訓課件.ppt（36頁）

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