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• 《醫(yī)療器械條例》和《注冊管理辦法》注冊相關(guān)內(nèi)容介紹.ppt(92頁）
• 醫(yī)療器械法規(guī)架構(gòu).ppt（18頁）
• 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中英文翻譯稿（393頁）
• 《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》詳細解讀培訓(xùn)PPT（41頁）
• 醫(yī)療器械臨床評價-文獻搜索篩選報告模板（4頁）
• 體外診斷試劑盒CE認證簡介培訓(xùn)教材.ppt（18頁）
• 2019年國家局醫(yī)療器械飛檢不合格項匯總.doc（26頁）
• 中國醫(yī)療器械藍皮書（2019版）（111頁）
• 2020年醫(yī)療器械飛行檢查不合格項盤點（35頁）
• 600個醫(yī)療器械技術(shù)問答匯總.doc（200頁）

相關(guān)資料

• 中國醫(yī)療器械法規(guī)體系概述（21頁）
• 我國醫(yī)療器械法規(guī)體系導(dǎo)圖含鏈接
• ISO13485-2016醫(yī)療器械— 質(zhì)量管理體系— 用于法規(guī)的要求(41頁)
• ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求（中文版）43頁
• ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標準培訓(xùn).ppt（190頁）
• ISO 13485:2016(E)醫(yī)療器械 、質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求(41頁）
• GB/T 42061-2022 /ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求（18頁）
• GB/T 42061-2022 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求（正式版，40頁）
• FDA 質(zhì)量體系法規(guī) 21 CFR 820 QSR（中英文對照）85頁
• ISO 13485:2016(YY/T 0287-2017)醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求

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