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• BS EN 14683:2019醫(yī)用口罩要求和測試方法（26頁）
• 《醫(yī)療器械條例》和《注冊管理辦法》注冊相關(guān)內(nèi)容介紹.ppt(92頁）
• 醫(yī)療器械法規(guī)架構(gòu).ppt（18頁）
• 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中英文翻譯稿（393頁）
• 中國醫(yī)療器械法規(guī)體系概述（21頁）
• 《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》詳細(xì)解讀培訓(xùn)PPT（41頁）
• 醫(yī)療器械臨床評價(jià)-文獻(xiàn)搜索篩選報(bào)告模板（4頁）
• 體外診斷試劑盒CE認(rèn)證簡介培訓(xùn)教材.ppt（18頁）
• 2019年國家局醫(yī)療器械飛檢不合格項(xiàng)匯總.doc（26頁）
• 中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019版）（111頁）

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• 600個醫(yī)療器械技術(shù)問答匯總.doc（200頁）
• 藥監(jiān)局醫(yī)療器械GMP問答匯總.doc（40頁）
• 近年評審中心關(guān)于醫(yī)療器械注冊變更的問答匯總（3頁）
• 出口商品技術(shù)指南-醫(yī)療器械（49頁）
• 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求培訓(xùn)PPT（29頁）
• 醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔清單.doc（3頁）
• 醫(yī)療器械技術(shù)要求實(shí)例模板（3頁）
• FDA網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則（包含現(xiàn)成 (OTS) 軟件的聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全）問答（7頁）
• 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則培訓(xùn)PPT（38頁）
• 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號模板.doc（1頁）

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