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• GB9706.1-2020 檢測用PEMS開發生命周期報告模板（62頁）
• 醫療器械軟件驗證報告模板（15頁）
• 醫療器械軟件PEMS開發生命周期綜述.doc（9頁）
• 有源醫療器械產品有效期驗證方法培訓PPT（33頁）
• 醫療器械軟件確認培訓PPT（131頁）
• 醫療器械軟件合規培訓PPT（232頁）
• BS EN 13795-2：2019 手術服和手術單-要求和測試方法 第2部分：潔凈空氣服（31號）
• BS EN 13795-1：2019 手術服和手術單-要求和測試方法 第1部分：手術單和手術服（36頁）
• 介入手術器材培訓PPT（83頁）
• MSA測量系統分析參考手冊（第三版）.doc（202頁）

相關資料

• IEC 62304-2015醫療器械生命周期過程檢查表模板.doc（En，22頁）
• IEC 62304:2015 醫療器械軟件——軟件生命周期過程（En,176頁）
• IEC 62304：2006醫療設備軟件--軟件生存周期過程（164頁）
• IEC 62304：2006醫療設備軟件--軟件生存周期過程（中文翻譯版）（56頁）
• IEC 62304軟件開發文檔編寫模板.doc（多文件包）
• IEC 62366-2015 Conformance Report一致性報告模板（28頁）
• IEC 60512-1-101:2015 電子設備連接器–測試和測量–第1-101部分：空白詳細規范（26頁）
• YY/T 1264-2015 適用于臭氧滅菌的醫療器械的材料評價標準（11頁）
• IEC 60601-2-66: 2015醫用電氣設備 第2-66 部分：助聽器及助聽器系統 基本安全和基本性能專用要求標準（中文版）31頁
• IEC 60601-2-52：2015醫用電氣設備 第2-52部分：醫用床基本安全和基本性能的特殊要求標準（En,354頁）

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