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醫療器械軟件PEMS開發生命周期綜述.doc（9頁）

• 資料介紹

  醫療器械軟件PEMS開發生命周期綜述.doc（9頁）

  1 前言
  1.1 PEMS開發生命周期編制依據
  該PEMS文檔適用于××的軟件組件《××軟件》。軟件的設計開發隨設備設計開發同步進行。軟件驗證報告的主要方法和程序是根據下列標準中列出來的所有要求制定的。本文件旨在定義軟件設計的安全性，并通過預期用途的驗證來證明軟件的適用性。
  本報告根據YY/T0664-2020,涵蓋了產品全生命周期的所有階段，從最初構想到最終退役和處置。
  1.2引用標準列表
  GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
  YY/T0664-2020《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》
  YY/T0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
  YY/T1406.1-2016《醫療器械軟件 第1部分：YY/T0316應用于醫療器械軟件的指南》
  2 目的
  本文檔旨在證××有限公司生產的××設備軟件的適用性。
   
  目錄
  ××軟件3
  PEMS開發生命周期3
  1 前言3
  1.1 PEMS開發生命周期編制依據3
  1.2引用標準列表3
  2 目的3
  3 術語和定義3
  4 軟件基本信息3
  5 軟件安全性級別4
  5.1安全等級判定準則和要求4
  5.2軟件安全性級別4
  6 遺留軟件5
  7 軟件開發過程5
  7.1 開發概述5
  8 軟件維護過程5
  8.1 軟件維護流程6
  8.2 角色和責任7
  9 軟件配置管理過程7
  9.1 軟件配置管理活動和任務8
  9.2 配置更改控制9
  10 軟件問題解決過程9
  11 結論9
   

• 資料大小：
  160.08KB
• 所屬類別：
  科研開發
• 更新日期：
  2023-08-18
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  pugongying
• 標 簽：

  PEMS 醫療器械軟件 開發生命周期

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