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醫(yī)療器械軟件描述文檔
1.基本信息
1.1.產(chǎn)品標(biāo)識 軟件名稱： 軟件型號： 軟件版本號： 軟件制造商： 軟件生產(chǎn)地址:
1.2.安全性級別
1.3.結(jié)構(gòu)功能
1.4.硬件關(guān)系
1.5.運(yùn)行環(huán)境
1.6. 適用范圍
1.7. 禁忌癥
1.8.上市歷史（軟件組件寫醫(yī)療器械的上市歷史）（表格形式）
2.實(shí)現(xiàn)過程
2.1開發(fā)綜述
2.2風(fēng)險(xiǎn)管理
2.3需求規(guī)格（SRS）
2.4生存周期
2.5驗(yàn)證與確認(rèn)
2.6缺陷管理
2.7修訂歷史
2.8臨床評價(jià)
3核心算法概述
附件1：XXX風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
附件2：XXX需求規(guī)格說明書(SRS)
附件3：XXX軟件開發(fā)計(jì)劃（SDP）摘要
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