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• 醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)與技術(shù)文件清單、實例
• 醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)階段劃分及各部門主要任務(wù).doc
• 長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫(yī)療器械包裝試驗及包裝完整性標(biāo)準(zhǔn)（4頁）
• 醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式清單.doc（25頁）
• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需技術(shù)文檔（2頁）
• FDA對DHF、DMR、DHR的要求
• 軟件設(shè)計和開發(fā)控制程序.doc(10頁)

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• 醫(yī)療器械注冊人制度分析及實務(wù)培訓(xùn)PPT（26頁）
• 醫(yī)療器械注冊人開展風(fēng)險評估及處置流程培訓(xùn)PPT（31頁）
• 醫(yī)療器械注冊人制度試點培訓(xùn)PPT（20頁）
• 醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測工作指南思維導(dǎo)圖
• 《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀（一）
• 廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案
• 醫(yī)療器械注冊人制度與現(xiàn)行注冊制度的對比分析（共19頁）

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