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FDA對DHF&DMR&DHR的要求（5頁）
DHF是設(shè)計歷史文檔。它包含在完成醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程時所創(chuàng)建的文檔。
根據(jù)FDA的規(guī)定，設(shè)計歷史文件應(yīng)包含或引用必要的記錄，以證明設(shè)計是根據(jù)批準(zhǔn)的設(shè)計方案和21 CFR Part 820.30的要求制定的。每個制造商應(yīng)為每種類型的器械建立和保存DHF文檔。
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