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• FDA對DHF、DMR、DHR的要求
• 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件清單（95頁）
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• 有源醫(yī)療器械說明書編寫要求培訓(xùn)PPT（28頁）
• 醫(yī)療器械包裝完整性試驗(yàn)報告模板.doc（9頁）
• 有源醫(yī)療器械使用期限與包裝驗(yàn)證培訓(xùn)PPT（38頁）
• 有源醫(yī)療器械的基本性能培訓(xùn)PPT（21頁）
• 醫(yī)療器械模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證方案模板（10頁）
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• 醫(yī)療器械注冊體考熱點(diǎn)與變化解讀培訓(xùn)PPT（40頁）
• 醫(yī)療器械注冊體考現(xiàn)場評審要點(diǎn)及注意事項(xiàng).doc（3頁）
• 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（43頁）
• 2022年版醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查檢查表.doc（9頁）
• 2022版《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》解讀培訓(xùn)PPT（76頁）
• 關(guān)于體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)、注冊、體考的有關(guān)資料第1部分（24頁）
• 關(guān)于體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)、注冊、體考的有關(guān)資料第2部分（9頁）

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