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• 醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)與技術(shù)文件清單、實例
• 一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品包裝驗證模板（22頁）
• 全自動口罩機生產(chǎn)操作及維護規(guī)程.doc（7頁）
• 全套醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)資料(模板可修改).doc（95頁）
• 全套醫(yī)療器械開發(fā)文件模板（161頁）
• 設(shè)計開發(fā)表格表單模板（36頁）
• 醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)技術(shù)文件清單（95頁）
• 醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)管理培訓(xùn)課件.ppt(40頁)
• 新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告示例模板（24頁）
• 新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)流程及輸出文件（4頁）

相關(guān)資料

• 醫(yī)療器械注冊體考熱點與變化解讀培訓(xùn)PPT（40頁）
• 醫(yī)療器械注冊、體考要求及要點培訓(xùn)教材PPT（70頁）
• 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（43頁）
• 通用醫(yī)療器械注冊體考需準備的資料一覽
• 植入醫(yī)療器械注冊體考需要準備的資料一覽
• 醫(yī)療器械注冊體考現(xiàn)場評審要點及注意事項.doc（3頁）
• 2022版《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》解讀培訓(xùn)PPT（76頁）
• 關(guān)于體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)、注冊、體考的有關(guān)資料第1部分（24頁）
• 關(guān)于體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)、注冊、體考的有關(guān)資料第2部分（9頁）
• 乳房植入體產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)要求培訓(xùn)PPT(76頁)

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